▎药明康德内容团队报道过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展，本文将简单复盘本周行业内重要新闻，包括新药进展、新锐融资、交易并购等。新药进展：多款新药获批上市本周，创新药研发进展领域迎来诸多好消息。由诺和诺德公司（NovoNordisk）研发的2型糖尿病新药——德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（诺和益）在中国获批。诺和诺德表示，它是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液。与此同时，多款在研新药向中国国家药监局药品审评中心（CDE）递交上市申请。其中包括，勃林格殷格翰（BoehringerIngelheim）的靶向IL-36受体（IL-36R）的单抗spesolimab，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作；李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤的抗PD-L1单克隆抗体——“首克注利单抗注射液”（socazolimab），拟用于治疗复发性或转移性宫颈癌；乐普生物的普特利单抗注射液的第二项适应症上市申请获得受理，用于治疗卫星不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤。该产品已于今年7月递交二线治疗黑色素瘤的上市申请。罗氏的一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂——entrectinib（恩曲替尼）胶囊的上市申请被CDE纳入拟优先审评，适应症为NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。恒瑞医药的第二代AR抑制剂SHR片的新药上市申请也被纳入拟优先审评，拟用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。本周恒瑞医药另一款1类新药抗PD-L1单抗SHR-注射液（阿得贝利单抗）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的3期临床研究达到主要终点。恒瑞医药表示将向CDE提交新适应症上市申请。药捷安康宣布FDA已授予其核心产品TT-快速通道资格，用于治疗没有标准治疗选择的胆管癌（CCA）患者。TT-是一款具全新结构的选择性聚焦型激酶抑制剂，处于2期临床阶段。在美国，FDA批准罗氏（Roche）的创新眼科疗法Susvimo上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者。罗氏新闻稿指出，这是FDA批准的首个只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法，以及15年来首个替代标准眼内注射治疗湿性AMD的疗法。10月30日，艾伯维（AbbVie）宣布，FDA已批准旗下艾尔建（Allergan）公司的Vuity（毛果芸香碱1.25%眼科溶液）上市，用于治疗老花眼。新闻稿指出，这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。同日，诺华（Novartis）公司宣布，FDA批准Scemblix（asciminib）上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的两种不同适应症。新闻稿指出，Scemblix是首款与ABL1的肉豆蔻酰口袋（myristoylpocket）结合的CML疗法，为对目前TKI疗法耐药或不耐受的患者提供重要的新治疗选择。同在本周，诺华还宣布FDA已受理其CAR-T细胞疗法Kymriah（tisagenlecleucel）新适应症申请，用于既往接受二线治疗后复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤成年患者。FDA还授予了该项申请优先审评资格。图片来源：RF礼来（EliLillyandCompany）宣布已使用优先审评券向FDA提交葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide的新药申请，用于治疗2型糖尿病；同时基于加速批准通道启动抗淀粉样蛋白抗体疗法donanemab的滚动申请，用于治疗早期阿尔茨海默病。阿斯利康（AstraZeneca）宣布PD-L1抑制剂度伐利尤单抗（durvalumab）与化疗联用，在一线治疗晚期胆道癌患者的3期临床试验中达到主要终点。再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）宣布，度普利尤单抗注射液（dupilumab）在治疗症状控制不佳的结节性痒疹成人患者的关键性3期临床试验中达到主要和所有关键性次要终点。交易并购进展本周，武田（Takeda）宣布行使收购GammaDeltaTherapeutics公司的选择权。将获得后者的γδT细胞疗法平台，包括基于血液和组织来源的γδT细胞亚群Vδ1+细胞的同种异体细胞免疫疗法项目。VertexPharmaceuticals以近7亿美元与MammothBiosciences达成新合作，旨在通过后者的超小型CRISPR系统，开发治疗两种遗传疾病的体内基因编辑疗法。据悉，这种超小型CRISPR系统包括两种Cas酶，这些创新Cas酶的超小尺寸将具有巨大优势，可以让递送载体腺相关病毒（AAVs）载体在装载基因编辑系统的同时，携带其它的“货物”。复星医药以6.28亿美元收购安特金。安特金是一家专注于细菌性疫苗产品研发和生产的企业，目前其在研13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13）处于3期临床阶段；24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）处于1期临床开发阶段，同时正积极布局ACHib结合型流脑疫苗等产品的研发。融资进展：多家公司实现IPO本周新锐融资进展也不少，这里仅筛选几家颇有特色的创新生物医药公司供读者参阅。MozartTherapeutics宣布完成万美元的A轮融资，以推进靶向和调节CD8阳性调节性T细胞（Tregs）网络的候选药物进入临床，用于治疗自身免疫性和炎症性疾病。Mozart先导项目的治疗重点是自身免疫介导的胃肠道疾病。EgleTherapeutics公司宣布完成万欧元（约万美元）的A轮融资，以开发靶向调节性T细胞（Tregs）的潜在“first-in-class”免疫疗法，用于治疗癌症和自身免疫性疾病。Egle的研发平台基于矢量计算修改IL-2蛋白，生成一系列IL-2变体。它们可能具有激活或者抑制Treg活性的功能。ShouTi公司宣布完成1亿美元的B轮融资，获得资金将用于推进公司的新型G蛋白偶联受体（GPCR）靶向小分子药物发现平台。该平台旨在结合先进的计算化学与大规模的数据整合，克服目前生物制品和多肽药物的局限性，为经过验证的靶标，设计具有优越特性的口服药物。本周，专注于人用疫苗研发、生产和销售的生物科技公司成大生物正式在科创板上市。成大生物成立于年6月，目前核心产品包括人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗，另外还拥有24个在研项目，其中双价肾综合征出血热疫苗（Vero细胞）已完成临床试验。汇宇制药也在本周正式登陆科创板。汇宇制药成立于年，目前公司在研管线丰富，包含10个围绕肿瘤及相关领域的1类创新药在研项目。图片来源：RF本周，多家公司正式登陆或将要登陆纳斯达克。其中包括EntradaTherapeutics，专注于利用其独特的内体逃逸载体（EndosomalEscapeVehicle，EEV）技术平台，改进大分子药物递送到细胞内的效率，开发相应治疗药物改变患者生活。目前其研发重点是杜氏肌营养不良症与肌强直性营养不良症。今年上半年该公司完成了1.16亿美元B轮融资，由威灵顿管理公司领投，高盛、罗氏风险基金等参投。另一家为AuraBiosciences，致力于利用其病毒样药物偶联物（VDC）新型技术平台，开发针对多种癌症适应症的创新疗法。今年3月，该公司宣布完成万美元E轮融资，推进其技术平台的临床开发。VentyxBiosciences也宣布登陆纳斯达克。该公司有三款进入临床开发阶段的在研疗法，主打产品是S1P1R调节剂VTX，有望在未来几个月将进入治疗溃疡性结肠炎（UC）患者的2期临床试验。此外，Biofrontera也宣布登陆纳斯达克，该公司成立于年，专门商业化用于治疗皮肤病的药物组合，尤其是主要由暴露于阳光下导致皮肤晒伤引起的疾病。
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