科研前线
临床招募
子宫内膜癌
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，好发于围绝经期和绝经后女性。子宫内膜癌是最常见的女性生殖系统肿瘤之一，每年有接近20万的新发病例，并是导致死亡的第三位常见妇科恶性肿瘤（仅次于卵巢癌和宫颈癌）。
项目简介
评价呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期实体瘤患者安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期临床研究
编号：CTR
药物名称
呋喹替尼胶囊
适用症
子宫内膜癌，肝癌，肾癌
试验题目（Ib/II期）
入选标准
1、年龄：≥18周岁；
2、经组织病理学证实的复发性或转移性晚期子宫内膜癌；
3、根据RECIST1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；
4、可以提供肿瘤组织样本用于中心实验室检测MSI/MMR状态；
5、ECOGPS评分：0-1分。
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；
2.年龄18-75岁（含）；BMI≥18.5；
3.经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（包括但不限于肝细胞癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胸腺癌、非小细胞肺癌、肾癌）；
4.经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者；
5.若为晚期原发性肝癌患者需满足Child-Pugh肝功能评级A级（＜7分）；
6.明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）要求的有可测量病灶（剂量递增阶段仅有可评价病灶也可以入组）；如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、介入治疗等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据；
7.首次用药前7天内骨髓、肝肾器官功能实验室检查符合方案要求（实验室检查前14天内未输血、血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）；
8.预期生存≥12周。
主要排除标准
1.首次用药前既往抗肿瘤治疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE1级，除外脱发和铂类化疗药引起的≤CTCAE2级外周神经毒性；
2.筛选前5年内患有其它恶性肿瘤（已经得到治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），仅针对研究扩展阶段患者；
3.组织学诊断为纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞肝癌；
4.既往或筛选时存在中枢神经系统（CNS）转移；
5.首次用药前4周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括但不限于：化疗（口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周）、内分泌治疗、生物免疫治疗、靶向治疗（小分子靶向治疗洗脱期为2周或5个半衰期，以长的为准）、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，首次用药前经过1周洗脱期即可）；
6.首次用药前4周内接受过根治性放疗（包括超过25%骨髓放疗）；7.首次给药前60天内进行近距离放疗（如植入放射粒子）；
8.既往接受过任何抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）或VEGFR抑制剂治疗；
9.首次用药前4周内使用过皮质类固醇（剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）或其他免疫抑制剂进行全身治疗，允许喷鼻、吸入或其他局部使用激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
10.存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎性肠道疾病、肝炎、垂体炎、血管炎、系统性红斑狼疮等（仅需要激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退，仅需胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可纳入）；
11.首次用药前60天内接受过外科大手术；首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗（穿刺活检、静脉置管除外）；或者未愈合的伤口、溃疡、骨折；
12.不能控制的恶性胸水、腹水或心包积液（定义为经研究者判断不能通过利尿剂或者穿刺的方法得到有效控制）；
13.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
14.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；或既往存在胃肠穿孔或胃肠道瘘，经手术治疗后未痊愈者；
15.首次用药前2个月内具有血栓或出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；
16.筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险；
17.首次用药前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史；或者12个月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；
18.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于首次用药前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级≥2级；左心室射血分数（LVEF）50%；
19.患有活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者首次用药前1年内接受过抗结核治疗；既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；允许放射治疗区域内放射性肺炎；
20.首次用药前4周内接受过其它国内尚未获批或未上市的临床药物治疗。
临床中心
上海、南宁、郑州、武汉、沈阳、广州、重庆、长沙
患者权益
1、个人信息将受到绝对的保护；
2、研究药物免费；
3、研究期间相关检查免费；
4、一定的交通补助；
5、医院，全程专家团队跟踪服务；
6、患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究。
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