1.公司概况
公司成立于年8月，从年开始，陆续同Adimab、礼来、韩国韩美、美国Incyte、罗氏等建立战略合作关系。公司年以来共获批4个产品，其中包括中国第一个进入医保的PD-1单抗药物——信迪利单抗，以及贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗类似物。几个产品均为10亿美元以上的重磅单品，市场空间大。另外，公司的在研管线涵盖多个热门靶点，体现了优异的市场布局。2.PD-1单抗——信迪利
信迪利单抗在年12月上市，获批适应症为霍奇金淋巴瘤，是中国的第二个PD-1单抗药物。公司产品在年开始销售，全年收入达到10.16亿元，根据年预告收入22亿元左右。Q2市占率显示，公司产品占据23%的份额，体现出了较强的市场竞争力，市占率略微落后于恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和默沙东的帕博利珠单抗。公司在信迪利单抗上布局广泛，年2月获批第二个适应症——非鳞状非小细胞肺癌。另外，还有多个管线在研，且进度靠前，有望在年获批鳞状肺癌及肝细胞癌适应症。（中报资料）
2.1获批适应症1——非小细胞肺癌
肺癌作为我国癌症人数之首，新发人数近80万人，其中非小细胞肺癌占比约为85%，患者基数大。由已获批的非小细胞肺癌PD-1单抗药物的临床数据来看，与对照组相比，PD-1单抗在一线和二线治疗中，均可以有效的延长患者无进展生存期和总生存周期。对比国内非小细胞肺癌一线治疗的临床研发和上市管线，已上市的品种包括卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗，信迪利单抗为第三个获批的PD-1/L1产品，虽然已经失去了先发优势，但是仍具有较为乐观的市场前景。另外，在年CSCO的非小细胞肺癌诊疗指南中，提及了信迪利单抗，由于指南的发行在药物获批之前，协会给与信迪利单抗乐观的“期待”态度，有望在年入选指南推荐用药。2.2获批适应症2——霍奇金淋巴瘤
信迪利的另一个获批适应症——霍奇金淋巴瘤，在国内每年新增约13.68万人，按照年医保平均费用5.5万元，预计在该病症上PD-1的市场规模为15-20亿元。公司产品是国内首个获批霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物，年入选CSCO淋巴瘤诊疗指南，作为推荐用药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。年5月和12月，恒瑞医药和百济神州的PD-1单抗药物也相继获批霍奇金淋巴瘤的三线治疗。从临床数据对比，信达生物的信迪利单抗在客观缓解率ORR、疾病控制率DCR上与另外两家持平，体现出优秀的临床有效性和安全性。在年CSCO淋巴瘤诊疗指南中，信迪利单抗继续留在推荐名单中，恒瑞的卡瑞利珠和百济神州的替雷利珠也入选了推荐名单，用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，公司在该板块将面临竞争压力。信达生物在霍奇金淋巴瘤领域，也在积极的谋求其他不同疗法，例如二线治疗等，处于临床试验III期阶段，位于国内前列。2.3其他在研PD-1项目
除了已经获批的非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤，公司的信迪利单抗还以单药或者联合用药的方式，涵盖了其他多个不同的适应症，上市申请阶段的适应症包括1线鳞状非小细胞肺癌、2线鳞状非小细胞肺癌、1线肝癌，III期临床阶段的适应症包括1线食管鳞癌、1线胃癌、2线EGFR+非鳞状非小细胞肺癌、2线经典型霍奇金淋巴瘤等等。2.4信迪利单抗和医保
信迪利单抗19年进入医保名录，谈判后年费为10万元。其他三家的PD-1单抗在年进入医保名录，年费用预计均低于10万元，信迪利单抗的价格优势逐渐丧失。未来需要在上述管线中尽快获批新的适应症，以应对愈发严峻的市场竞争。3.其他肿瘤药物
除了PD-1/L1单抗，公司还布局了其他靶点，处于领先位置的包括CTLA-4、CD47和CAR-T。3.1CTLA-4抑制剂
CTLA-4和PD-1抑制剂的原理具有相互协同作用，两类药物联用，可以有效的提高患者的应答率。截止年6月，FDA已经批准伊匹木单抗（CTLA-4）与纳武利尤单抗联用治疗晚期肾细胞癌、MSI-H/dMMR转移性结直肠癌、肝细胞癌、转移性非小细胞肺癌，在临床试验中，联用的治疗手段显著提升了癌症的客观缓解率。公司的CTLA-4单抗项目包括黑色素瘤III期临床，结直肠癌II期临床等，在国内CTLA-4赛道竞争身位靠前，有望成为最早上市的企业之一。3.2CD-47
CD47作为正常细胞表面的“自我”标记物，与巨噬细胞表达的SIRPα相互作用，发送“别吃我”的信号。而在多种血液肿瘤及实体肿瘤细胞中CD47表达显著增高，成为肿瘤细胞免疫逃逸的机制之一。公司的CD47项目包括单抗项目IBI和双抗项目IBI，均处于世界领先水平，其中单抗项目IBI在国内是唯一一个进入临床III期的CD47在研项目，有望首先上市。CD47单抗全球范围内目前没有药物获批上市，对应的市场空间未知，但是公司产品具有较为明确的先发优势，未来前景明朗。3.3大分子类似物
除此之外，肿瘤药方面还有两个大分子靶向类似物在年获批，包括贝伐珠单抗和利妥昔单抗，均为国内第二家获批，竞争格局较好。二者在医院销售额均超过30亿元，其中贝伐珠单抗录得33亿元；利妥昔单抗达到40亿元。3.4细胞疗法——CAR-T
CAR-T疗法是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，通过基因修饰技术，将带有特异性抗原识别结构域及T细胞激活信号的遗传物质转入T细胞，激活T细胞的特异性免疫功能，还可以形成免疫记忆T细胞从而获得特异性的抗肿瘤长效机制。目前全球共有2个靶向CD19的CAR-T疗法上市，分别为诺华和吉利德，年销售额分别为2.8亿和4.6亿美元。国内的CAR-T疗法进程较慢，大多数处于临床I/II期阶段，靶点朝向CD19和BCMA上。信达生物的IBI处于I/II期阶段，靶向BCMA靶点，年6月与罗氏达成重要合作，年2月被纳入CDE突破性疗法认定。4.自免和慢病领域
在肿瘤市场之外，公司还布局了慢性病和自免领域，其中进程靠前的有高血脂靶向药物——PCSK9抑制剂、GLP-1以及阿达木单抗。4.1高血脂新药——PCSK-9抑制剂
我国高血脂人群占比大，根据中国心血管报告（-），我国的高血脂患病率从年的18.60%上升至年的40.40%，预计年将升至更高水平。目前高血脂的常用药物包括他汀类、烟酸类等，均为传统的小分子化合物。信达生物的PCSK9单抗的位于临床III期，处于领先地位。考虑到国内适应症患者人数众多，以及公司的先发优势，未来很可能成为公司的一个新的业务增长点。4.2GLP-1
胰高血糖素样肽1（GLP-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。目前全球市场共有9产品上市，礼来在年上市以来，销售额增长迅速，年全球销售额50.68亿美元，占据全球40.9%的市场。年8月，公司与礼来达成战略合作关系，在研项目IBI已经进入临床II期，在国内暂时没有其他公司开展同类药物研究，如果成功上市，有望占据较大的市场份额。4.3重磅产品类似物——阿达木单抗
阿达木单抗在年9月获批上市，是国内第三个阿达木单抗类似药。通过公司