报告正文
写在最前面：
创新药产业链一直是兴业证券医药团队研究的重中之重，团队于年9月发表了创新药行业深度报告系列之一—《变革之下，路在何方》，年7月发表了创新药行业深度报告系列之二—《创新药价值评估初探》，近期又完成了系列报告的第三篇《全球视野，中国创新—中国创新药品种梳理与估值讨论》，从美国、香港资本市场创新药估值体系的变迁，映射A股创新药估值方法的变化，参考跨国药企及其品种寻找创新药定量估值的“锚”，并在业内首次对A+H股主要创新药企业的部分创新药Pipeline进行估值。
随着港股修订新的上市规则，以及A股市场日益增加的对上市规则修订方面的讨论，研发型医药企业有望逐步登陆资本市场，成为资本市场未来一个阶段的新宠。有鉴于此，我们梳理了部分具有一定行业地位的研发型医药企业的基本情况，供各位投资者参考，其中百济神州为美股上市公司，君实生物为新三板公司，其余公司均为非上市公司，基本尚未实现正向盈利，我们也并不保证其未来一定会独立登陆H股或A股主板市场。
1、上市新规鼓励创新，利好研发型医药企业
1.1、IPO准入制度调整在即，创新型生物医药公司有望加速进场
近日，港交所公布新兴及创新产业公司赴港上市的第二轮市场咨询方案，主板规则新增内容包括：允许尚未盈利和未有收入的生物科技股份发行人、不同投票权架构的新兴及创新产业股份发行人，作出额外披露及制定保障措施后可以在主板上市，并新设便利第二上市渠道接纳大中华及海外公司赴香港作第二上市。
根据主板规则新增的生物科技公司适用章节，尚未产生收入公司申请上市的预期最低市值为15亿港元，其主要针对小分子药物、生物制药和医疗器械（包括诊断）产品的生产和研发企业，且核心在研产品的接发阶段至少已通过一期临床试验，并由中国CFDA、美国FDA或欧洲药监部门允许开展二期临床试验。
新规有望在年4月下旬开始落实，将长期有利于生物技术创新型公司赴港上市，为医药产业投资提供新机遇。这是香港市场近20多年来最重大的一次上市改革，也是历史上首次对未盈利的新兴产业公司开放准入通道，且目前只适用于生物技术公司。
1.2、创新型生物医药公司上市时机选择具有行业特殊性
创新医药产品特点是研发投入高，产品周期长，回报收益丰厚，其行业模式决定了新兴的研发型生物医药公司具备特殊性：其普遍处于研发持续巨大投入阶段，却又未有重磅产品上市，企业处于战略性亏损状态，难以产生正向盈利，但却极其需要融资支持，适合通过IPO方式进行融资。
重磅创新药收入高，回报收益丰厚。年前三季度全球最畅销的十大药物中，生物药占到了8个。目前国际上主流生物技术药物产品与研发重点以单克隆抗体为主，未来几年随着化药市场趋于成熟，生物药尚处成长期，其领域创新药研发发展前景被看好，投资回报丰厚。
医药产品研发周期长，投入高。以创新药为例，从最初发现阶段到最终上市销售的完整历程来看，创新药的研发难度大，-个候选化合物才能有一个药物最终上市，新药的研发要经历化合物筛选、临床前试验、临床试验、注册申报等过程，每个阶段均需要持续投入，一个创新药研发周期耗时可长达10年，所以创新药的研发需要持续的巨大资金投入。
总的来看，开发一个新药可能只需要5-6亿美元，但是开发都有失败率，最后都会计入总成本中，所以一个重大的新药研发费用会很轻松地突破10亿美元，甚至达到20亿美元以上。以国外创新药巨头强生为例，-年间共上市新药13个，累计研发投入.2亿美元，平均每个新药的研发成本为52.0亿美元；国内创新药研发成本比国外低，以恒瑞医药的艾瑞昔布为例，研发成本约1-2亿元，即便如此，由国内医药上市公司的盈利水平和研发投入情况来看，也只有中国生物制药、恒瑞医药等极少数企业才有能力持续投入较大规模的研发费用。
1.2、相对美股具有优势，创新型生物医药公司有望选择港股上市
美股市场早已支持未盈利的生物医药公司上市，相对国内新三板具备更好的全球性融资能力，因此此前未产生盈利的国内生物医药公司欲上市融资，主要选择美股，成为接受国际市场考验的“中概股”，如百济神州。
百济神州成立于年1月，是一家立足中国的以研发为基础的全球性生物科技公司，专注于开发和推广靶向和免疫肿瘤治疗，在研产品线包括新型小分子口服靶向类和单克隆抗体类抗癌药物，并已有数款产品进入临床试验阶段，在年前尚未有产品上市销售。百济神州年营业收入为万美元，净亏损万美元，年营业收入为万美元，净亏损万美元，但并未影响公司年4月21日在美国纳斯达克上市。公司上市首日总市值达到7.2亿美元，成功为公司产品募集研发资金。
海外资本市场医药股估值与国内市场存在差距。中概医药股在国外资本市场的待遇完全不同于近年来国内对于医药上市公司的追捧。海外市场中医药股长期保持相对较低估值，而在国内市场医药企业估值水平更高，同类型的医药企业往往享受更高的估值。
由于中美市场估值差距显著，已有三生制药、药明康德、迈瑞医疗等众多中概医药股选择私有化退市，在A股或H股寻找上市机会。年6月，三生制药在港交所挂牌上市，共募集资金55.1亿港元（约合44亿人民币），占总股本的25%。至此，三生制药的总市值达到了.3亿人民币（约合28.4亿美元），相较于两年前纳斯达克退市时三生制药总市值3.4亿美元，两年时间市值提升了7倍。
此次新规为未盈利的研发型生物医药公司增加了港股上市可选项，我们预计不仅当下还未上市融资的国内研发型生物医药公司将大概率选择港股平台上市，未来配合新设的便利第二上市渠道，部分已在大中华地区或海外市场中已上市的生物医药公司或将选择赴香港作第二上市，有望长期刺激国内生物科技领域的投资行为，为投资机构和生物医药企业带来新的机遇。
1.4、A股市场准入机制也有望向利好生物医药公司方向发展
无独有偶，近日A股市场关于生物医药公司的IPO的利好信息也由多家权威媒体传出，新华社2月26日《中国资本市场的“BATJ梦”该圆了！》，证券日报2月28日《A股的BATJ或将有更丰富内涵》纷纷指出，目前A股市场仍以传统行业权重股为龙头，当下国家创新战略上升到新高度，境外资本市场纷纷采取措施吸引我国优秀的创新企业，对我国资本市场而言，破除障碍吸纳更多优秀的创新企业，十分紧迫，并透露不仅是互联网企业，符合国家战略的智能制造、生物医药、生态环保等领域都有望得到相关制度支持。
有理由相信，未来A股新股发行制度也将为生物医药公司进入国内市场做出利好调整。虽然我国的《证券法》对公司上市设定了明确的盈利门槛（如A股主板上市需要连续3年净利润超过万元等），在规则和法律出现变动前，不可能出现审核不符合法律、规则门槛企业的情况，但在规则允许的范围内，有希望在短时间内实现对IPO排队待审等关键细节上给予优待。未来A股市场同样会亦步亦趋加入争取优质生物医药公司的竞争之中。
2、上市新规鼓励创新，利好研发型医药企业
随着港股上市规则针对创新型生物医药公司做出非盈利上市规则修订，同时A股市场日益增加对上市规则修订方面的讨论，研发型医药企业有望逐步登陆资本市场，我们相信不久后资本市场即将迎来研发型医药企业上市大潮，医药独角兽有望成为资本市场未来一个阶段的新宠。
有鉴于此，我们梳理了部分具有一定行业地位的研发型医药企业的基本情况，供各位投资者参考，其中，君实生物为新三板公司，复宏汉霖、丽珠单抗、科伦研究院、东阳光药研究院、上海天士力为上市公司或其集团公司的控股子公司或研发机构，百济神州为美股上市公司，上述公司基本未实现正向盈利，我们也并不保证其未来一定会独立登陆H股或A股主板市场。
2.1、信达生物
年8月，信达生物制药(苏州)有限公司由中组部千人计划国家特聘专家俞德超博士等创立，注册资本1.2亿人民币。公司专注单克隆抗体新药研发和生产，致力于做国内最好、国际一流的高端生物药制药公司，开发、生产中国老百姓用得起的高端生物药，目前已多次与国际知名制药公司达成合作。同时，公司计划建成大规模的产业化基地，总计达L的产业化生产线，已建成的2条升生产线于年9月成为中国第一条符合美国FDAGMP标准的生物药生产线。预计到年，信达的生产规模将达到约升。
融资情况：
目前公司已获得全球知名创投高达4.9亿美元的投资，并已多次与国际知名制药公司达成合作，获得首付及潜在里程碑款等33亿美元，涉及项目有抗CD20单抗、抗PD-1单抗、双特异抗体等，且与Adimab、Aragen、Epimab等达成战略合作。根据彭博社报道，信达生物正在进行1.5亿美元Pre-IPO轮融资，预计Pre-IPO后估值超过10亿美元。
核心团队：
公司研发团队现有多位员工，具备从靶点寻找新分子、细胞株开发、工艺放大、方法学、产品生产到质量控制等产品开发必需的一切研发能力。核心成员包括俞德超、ChatKwan、JoanneSun、刘晓林、ScottWheelwright等。公司创始人俞德超博士是世界上第一个上市的溶瘤免疫治疗药物安柯瑞和中国第一个拥有全球知识产权的单克隆抗体新药康柏西普的发明者和主要开发者，是目前国内唯一一位发明并开发上市两个国家1类新药的科学家。团队核心成员曾在安进、基因泰克、施贵宝、默克、雅培和罗氏等国际顶级药企工作多年，拥有丰富的高端生物药开发经验，曾参与阿达木单抗、阿巴西普、伊匹木单抗等多个生物新药开发上市。
在研产品：
公司已建立起了一条包括13个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域，其中五个产品入选国家“重大新药创制”科技重大专项，其中三个产品处于临床三期，一个产品已经提交上市申请。在研产品中IBI、IBI、IBI为生物类似物，其余基本为信达生物创新药品种。
信迪单抗注射液（IBI）成为首个申请上市的国内PD-1单抗
PD-1/PD-L1作为肿瘤免疫的明星靶点之一，目前已在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、头颈癌等十多个癌种表现出优秀的治疗效果。其通过阻断体内PD-1与配体PD-L1之间的结合，使T细胞发挥正常作用，进而利用自身免疫将肿瘤细胞消灭。目前全球范围内已有5个PD-1/PD-L1类单抗获批上市，分别是Opdivo（BMS，/12/22）、Keytruda（默沙东，/9/4）、Tecentriq（罗氏，/5/18）、Imfinzi（阿斯利康，/5/1）、Bavencio（默克/辉瑞，/5/9）。仅Opdivo与Keytruda年销售额总和超过50亿美元，17年前三季度已经达到61亿美元，具备较大成长空间。
IBI于年9月获得CFDA颁发的药物临床试验批件，主要用于治疗晚期实体瘤。在随后的临床试验中，信达生物主要进行了非小细胞肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究，并于年12月正式提出上市申请。BMS的Opdivo于年11月提出国内上市申请，时间相差无几，而国内企业多家在研，其中信达生物与恒瑞医药进度最快，我们认为信迪单抗注射液有望成为首个获批的国产抗PD-1单克隆抗体药物，未来信迪单抗注射液的先发优势将有助于其提前占据国内市场。海外市场方面，信达生物已与礼来制药达成全面战略合作关系，礼来制药以首付款加里程碑付款共23亿美元获得IBI海外市场授权，将助力信迪单抗注射液推向全球市场。
3个生物类似物品种均已处于临床后期，孵化在即
信达生物的产品线中三个生物类似物单抗产品均有适应症处于临床III期阶段，IBI、IBI、IBI分别为利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗的生物类似物，三种原研单抗在年全球销售额约为75亿、亿、69亿美元，分别为全球药物销售排行榜第4、第1、第6名。目前国内厂商三种单抗在研生物类似物众多，但信达生物进度处于前列，有望于第一批获批上市，优先抢占国内市场。
在研产品间联用研究进展顺利，以PD-1抗体为核心打造丰富产品组合
信达生物在研产品间有望以PD-1单抗为基础建立起多种产品组合。在研品种重组人CTLA-4融合蛋白注射液IBI可以与PD-1联用，有望用于肺癌、黑色素瘤，肾癌等难治性肿瘤。同时公司积极参与小分子抑制剂licensein，年9月，信达生物制药以总价约4.57亿美元获得中科院上海有机所研发的IDO小分子抑制剂的全球独家开发许可权，未来有望在联合用药领域形成更多有价值的产品组合。此外公司在研的双抗产品亦运用公司的PD-1核心技术，可谓一招鲜吃遍天。
总的来看，信达生物产品线中既有大品种单抗生物类似物，又有独特优质的创新药品种，自身产品组合联用实现“1+1＞2”效果。信达生物作为国内创新药领军明星公司，受到国内政策鼓励，研发进展顺利；在海外市场公司研发能力受到全球性制药企广泛肯定，与Adimab、礼来、Epimab、Adimab、韩美药业等多家全球知名药企建立战略合作关系，成功实现在研品种licenseout，为产品未来上市后分享全球广阔市场打下基础，未来前景具备想象空间。
2.2、君实生物
君实生物是国内领先的抗体研发型企业，主要从事抗体药的研发及相关技术的转让和服务，拥有10余个研发项目，覆盖肿瘤、心血管、自身免疫性疾病、骨质疏松等疾病。目前，公司主要处在新药研发战略亏损阶段，营业收入主要通过提研究供技术服务实现。公司现有6个药物已正式立项并处于研发阶段，其中JS已经在年1月成为国内首例取得PD-1抑制剂临床批件的药物，并于年3月成为国内企业首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液。君实生物已于年登录新三板，年公司业绩快报显示收入和净利润分别为.98万元和-.52万元。公司于年12月成医院投资管理有限公司，借此子公司进一步进军医疗服务领域。
核心团队：
君实生物由多名毕业于美国知名学府，有着丰富的科技成果转化及产业化经验的留学人员创办，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。其中陈博、冯辉、武海3名核心研发人员均在美国取得博士学位并在美国知名药企从事多年大分子药物的研发工作，其中陈博和冯辉现担任君实生物董事，陈博历任复旦大学教授，礼来公司研究员，特里斯生物科学公司高级研究员，干细胞治疗生物药物公司资深研究员，冯辉历任爱因斯坦医学院分子药理系助理研究员、HumanzymeInc.高级工程师、阿斯利康抗体部资深工程师。武海现任公司副总经理、财务总监，历任斯坦福大学医学院博士后研究员、TrellisBiosciences研究员、Amgen资深研究员。位于美国的子公司拓普艾莱生物技术有限公司负责靶点发现和前导分子发现研究，在旧金山拥有两个实验室，目前子公司拥有研发人员6人，其中博士3人，硕士2人，本科1人。
融资情况：
君实生物于年8月13日挂牌新三板，至今已在新三板市场上成功发行股票7次，发行可转债1次，共募集资金20.08亿元。君实生物最新一次定增于年3月1日完成，君实生物以18元/股的价格成功发行股票万股，合计募集资金2.亿元。截至年3月14日，君实生物二级市场市值已经高达.19亿元。
在研产品：
君实生物一方面重点推进JS、UBP等项目的临床试验，加快产业化进程；另一方面继续围绕肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病、骨质疏松、偏头痛等领域进行新产品开发，进一步丰富公司产品线，形成可持续发展的产品储备，为公司未来发展夯实基础。
国内首家获得PD-1单抗临床批件，适应症差异化竞争
年1月，君实生物具有全球知识产权的抗PD-1单抗（JS，特瑞普利单抗注射液）获得CFDA临床试验批件，为国内企业首个获批临床的抗PD-1单抗药物，随后研发进展顺利，在年3月正式获得CDFA新药申请受理，为继信达生物的IBI（.12）后国内企业第二款提交上市申请的PD-1单抗，有望成为国内首批获批生产的PD-1单抗产品。目前JS正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等10余个适应症I~III期临床试验，全球临床试验也已经启动，已于年1月获得美国FDA临床试验批准。在年CSCO年会上君实生物披露的临床数据显示JS对实体瘤的疗效显著且安全性良好。
君实生物JS上市申请适应症集中于国内发病率较低以及临床上缺乏直接治疗手段的肿瘤疾病，其在黑色素瘤的布局不仅相对于国内企业领先，由于外资药企的战略性放弃，君实生物未来有在国内黑色素瘤市场拔得头筹，此外三阴乳腺癌和神经内分泌肿瘤国外尚无相应适应症产品上市，但国外早期临床数据显示均有一定效果，其中三阴乳腺癌目前除化疗外并无好的治疗方法，公司有望凭借小众适应症优势，优先进入市场占据先机。
2.3、复宏汉霖
年华人科学家刘世高与姜伟东博士联合创立了Henlix公司，年12月，Henlix团队与复星医药于合资组建复宏汉霖，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。
估值情况：
公司注册资金为4.5亿人民币，目前累计投入约8亿多人民币用于单抗药物的前期研发。公司在年12月最新一轮融资计划中拟增发5,.万股股份募集约1.9亿美元，增资前复宏汉霖估值13.5亿美元，预计完成增发后估值超过15亿美元，复星医药持股比例59.20%，仍为复宏汉霖控股股东。
核心团队：
复宏汉霖联合创始人刘世高博士曾先后担任美国UBI公司副总裁、美国百时美施贵宝（Bristol-MyersSquibb）公司及安进（Amgen）公司的质量控制总监，拥有超过25年的生技药品研发、生产制造、药政及质量管理经验。公司核心团队均为资深生物制药产业界人士，曾在安进、基因泰克、礼来、百时美施贵宝、拜耳等国际顶级生物医药公司服务多年，对新型复杂生物药——包括单克隆抗体及融合蛋白等产品的开发及商品化整套流程具有广泛而丰富的实践及管理经验。
在研产品：
作为国内单抗领域的领军企业之一，公司在研单抗品种进度国内领先，公司团队已完成9个产品、16项适应症的IND申报，其中6个产品的11项适应症已经全部获得CFDA的临床批件，共有三个项目进入临床III期，领跑国内单抗生物药行业。
复宏汉霖首个产品--HLX01（利妥昔单抗注射液）用于非霍奇金淋巴瘤治疗已向CFDA递交NDA申请并获受理，为国内第一个获得注册申请受理的单抗生物类似药，同时其第二个适应症类风湿关节炎也已处于临床I期研究阶段；第二个产品--HLX02（重组抗HER2人源化单克隆抗体）的乳腺癌适应症，以及第三个产品HLX03（重组抗TNFα全人单克隆抗体）的银屑病适应症目前均处于临床III期研究阶段；第四个产品HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）的结直肠癌适应症处于临床I期研究阶段。此外，复宏汉霖第一个创新型生物改良型单抗HLX07已获中国大陆、台湾和美国三地临床批件，目前已在台湾开展临床I期研究。我们预计HLX01（利妥昔单抗注射液）有望于年上市，将成为率先实现国产化的单抗产品。
重组人鼠嵌合抗CD20单抗：单抗平台首款品种即将面市
利妥昔单抗是由罗氏和百健联合开发的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。作为第一款上市的单抗产品，利妥昔单抗于1年在美国上市，并于年进入中国（商品名：美罗华）。从全球销售额来看，利妥昔单抗作为全球畅销药物前5名的品种，其销售规模超过70亿美元，但由于专利的到期（年欧洲到期、年美国到期），全球销量已开始出现下降趋势。
目前，我国申报抗CD20单抗的企业约有十几家，包括三生制药、复宏汉霖、信达生物、丽珠集团、海正药业等。从进度上来看，由于三生国健撤回新药申请，按照生物类似药申报的复宏汉霖和信达生物目前处于领先地位，复宏汉霖于近期获得该品种用于非霍奇淋巴瘤适应症的药品注册申请受理。我们预计复宏汉霖的重组人鼠嵌合抗CD20单抗将获得首仿资格，有望在年获批上市，率先开始进口替代。
注射用重组抗HER2人源化单抗：研发进度领先，有望获得首仿资格
曲妥珠单抗是罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）研发的抗HER2（人表皮生长因子受体2）重组人源化单克隆抗体，主要用于HER2过度表达的转移性乳腺癌。该品种于年在美国获批上市，并于年在国内上市（商品名：赫赛汀）。作为第一个也是唯一一个批准用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的抗HER2单克隆抗体，曲妥珠单抗是当之无愧的重磅炸弹，其销售额逐年增长，于年突破60亿美元。年赫赛汀通过谈判的形式降价进入全国医保目录，而此前仅进入1个省的地方医保，医保的覆盖将促使该品种销量进一步放量，也为未来国产仿制药的上市销售打开市场空间。
目前，国内多家企业已在布局该领域，包括复宏汉霖、嘉和生物、三生制药、齐鲁制药、海正药业等，其中复宏汉霖和嘉和生物已进入III期临床阶段。在三生国健撤回新药申请后，复星目前的进度已相对领先，有望成为国内首仿。对应曲妥珠单抗的全球销售额以及国内的市场空间，我们预计公司品种上市后有望成为峰值销售额突破10亿元的重磅品种。
重组抗TNFα全人单抗：另辟蹊径，多适应症有望打开销售空间
阿达木单抗是艾伯维研发的抗TNFα全人源单克隆抗体，主要用于类风湿关节炎、银屑病和强直性脊柱炎等适应症。年该品种获得FDA批准在美国上市，并于年进入中国（商品名：修美乐）。从全球销售额来看，阿达木是当之无愧的重磅生物药，自上市以来始终保持着快速增长，年全球销售额超过亿美元。目前，国内约有20余家企业正在研发TNF-α抑制剂，其中信达生物和百奥泰生物进入临床三期，进展相对较快。复星的重组抗TNFα全人单抗目前银屑病已获批三期临床，类风湿性关节炎适应症处于临床1期，两项适应症的获批将为其未来上市后的竞争提供优势。
复宏汉霖在生物类似物领域布局深远，数个重点品种有望在国内领先上市，率先对进口单抗产品实现国产替代，同时后续的创新单抗品种积累市场经验。背靠复星医药强大的销售和资本运作实力，复宏汉霖未来产品上市销售和外延发展都备受期待。
2.4、丽珠单抗
年7月，丽珠集团与健康元药业合资成立丽珠单抗生物技术有限公司，持股比例分别为51%与49%，注册资本约5.亿人民币。公司有丰富的研发产品线，约10个不同研发及临床阶段的项目同时进行中，覆盖淋巴瘤、乳腺癌、风湿性关节炎、非小细胞肺癌等疾病，其中一个品种入选国家“重大新药创制”专项。
丽珠单抗发展模式是通过与其它生物制药公司和研究机构合作，共同研发前期研究相对成熟、市场潜力巨大的生物药产品。直接跳过新药的早期研究阶段，进入中试工艺开发及临床前和临床研究阶段，大大缩短新药的开发周期，风险相对较小，成功率较高。同时在新药开发过程中产生知识产权并申报专利，确保公司技术平台、创新产品和知识产权的领先地位。
核心团队：
丽珠单抗研发团队由入选国家“千人计划”的傅道田博士领导，并由前百键生物制药高级科学家彭育才、在美国健赞公司先后担任科学总监、高级科学总监及科研副总裁傅道田、国家“千人计划”人才阚子义博士等拥有15年以上大型生物制药企业研发与产业化经验的核心研发管理成员组成。丽珠单抗成立以来，陆续引入海归精英，并连续获得母公司增资，同时与Epirus公司实现战略合作，研发实力不断增强。
在研产品：
目前，公司已经建立了一条包括11个单克隆抗体产品，涉及肿瘤、糖尿病、自身免疫疾病等三大领域，覆盖超过12种重大疾病的丰富产品链。公司在生物制药领域共有12个在研项目，正集中力量推进五大产品（重组人绒促性素、重组人源化抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体、重组人源化抗HER2单克隆抗体、重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体、PD-1美国FDA）的临床研究。其中，重组人绒促性素是单抗研发平台中进展最快的项目，已经进入临床III期的病例筛选，有望于年上市。
重组人绒促性素有望在年上市
我国绒促性素市场规模相对较小，其中仅默克雪兰诺生产的是重组人绒促性素，约占56%的市场份额，公司生产的绒促性素（尿源）约占37%的市场份额。丽珠目前是国内首个对重组人绒促性素进行临床申报的公司，预计重组产品上市后将促使进口替代，进一步扩大公司在绒促性素市场中的份额。
布局重组人源化抗人肿瘤坏死因子-α单克隆抗体
TNF-α抑制剂类药物被认为是治疗中、重度类风湿关节炎最安全有效的选择。在国外，已经上市的TNF-α药物共有5种，分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、戈利木单抗和塞妥珠单抗。阿达木单抗作为全球首个获批的TNF-α的全人源单克隆抗体，连续四年位居全球最畅销药物首位。从临床数据来看，阿达木单抗在类风湿性关节炎的临床症状缓解率上明显优于英夫利昔单抗和依那西普。
而国内，目前已经上市的TNF-α产品包括依那西普（恩利）及其类似物（益赛普、强克、安佰诺），阿达木单抗（修美乐）和英夫利昔单抗（类克）。益赛普的药效虽然不及阿达木单抗，但凭借其先发优势占据约60%的市场份额。阿达木单抗由于价格高昂且未进入医保等因素，在国内的销售表现并不理想。因而对于阿达木单抗的仿制药而言，价格优势未来有望打开该品种的市场空间。目前，国内约有20余家企业正在研发TNF-α抑制剂，其中众合医药、海正药业、嘉和生物、百奥泰生物、百迈博制药进展较快，已经开始III期临床试验。
重组人鼠嵌合抗CD20单抗与重组人源化抗HER2单抗进入临床阶段
在我国上市的抗CD20单抗仅有利妥昔单抗（美罗华）一项，还尚未有国产产品上市。根据PDB数据，年医院销售额约为9.4亿元，-年复合增长率约为16.3%。目前，我国申报抗CD20单抗的企业约有十几家，包括丽珠集团、复宏汉霖、信达生物、海正药业、华兰生物等。考虑到三生制药撤回其新药申请，目前研发进度最快的预计为复宏汉霖。丽珠单抗产品针对非霍奇金淋巴瘤适应症目前已经开始了I期临床试验。
HER2是原癌基因人类表皮生长因子受体2，在15%-30%的乳腺癌以及10%-30%的胃食管癌中会发生HER2基因的过表达，从而导致细胞过度增殖与癌症发生。目前全球已有两种针对HER2位点的单克隆抗体上市，曲妥珠单抗（赫赛汀）已于年通过CFDA审批在国内上市。年，曲妥医院的销售额为7.4亿元，-年的复合增长率约为15.8%。目前，曲妥珠单抗已通过谈判的形式进入全国医保，未来将逐渐进入放量周期。国内研发进度方面，目前针对HER2靶点进行单抗研发的企业有安科生物、复宏汉霖、海正药业、华兰基因、嘉和生物、齐鲁制药等，其中复宏汉霖和嘉和生物已经进入III期临床招募阶段。公司项目现已正式获批I期临床，正针对乳腺癌适应症开展患者招募。
整体而言，丽珠单抗平台在研产品丰富，不仅积极推进新产品的注册申报工作，同时适时引入新的项目。在重组人绒促性素上市后，我们预计自年开始，丽珠单抗有望每年上市一个单抗品种，申报一个单抗品种临床试验。
2.5、科伦研究院
四川科伦药物研究院始建于年，年由王晶翼院长组建。研究院以公司“三发驱动”发展战略为指引，以仿制为基础，以创新驱动未来的研发思路，全面推进化学小分子、生物大分子以及新型给药系统（NDDS）的仿制和创新产品线布局，并重点