白癜风最先进治疗方法 http://pf.39.net/bdfyy/bdfyc/150828/4687762.html一、我们先来看看信立泰主要做的是什么生意？
信立泰成立于年，年在深交所IPO上市，是国内心脑血管高端专科药龙头。早期，公司产品以抗血栓药物氯吡格雷为主，形成“一品独大”格局。近几年公司调整战略，坚持高端化药、生物药和医疗器械三条主线齐头并进，适应症方面以心脑血管为核心，向抗感染、骨科、糖尿病、肿瘤等领域不断拓展延伸。目前，产品矩阵较为丰富、结构已经得到大幅优化，不再是过去“一品独大”的格局。
9月2日，公司发布公告，控股股东香港信立泰拟将所持有的5%股份作价17.75亿协议转让给中信里昂资产（系凯雷投资集团旗下基金），中信里昂资产持有公司5%股权，为公司第二大股东。公司引入凯雷投资作为战略投资者，主要是看中凯雷在海外的临床资源，期望借助凯雷、加速公司在海外的创新药研发进度。
我们再来看看信立泰的收入构成：
年，公司营业收入以制剂和原料药为主，各占营收比例83%、16%，而医疗器械板块收入占比仅1%，从品种角度来看，业绩贡献以氯吡格雷为核心。随着公司多个品种陆续被纳入全国集采后，制剂板块收入占比开始下滑；原料药和医疗器械板块占比预计会持续提升。
二、赛道、行业规模及增速
1、氯吡格雷：丢标国采影响已经落地，业绩触底
氯吡格雷属于第二代P2Y12受体拮抗剂，是抗血小板的首选药物，主要用于PCI手术的术中及术后的血栓预防。氯吡格雷全球年销售峰值超过亿美元，国内市场年销售额也超过亿，位居国内化药销售额前列，是一个超级大品种。
氯吡格雷原研药是赛诺菲的波立维，年全球销售额为27.5亿美元；随着仿制药陆续获批上市，波立维的全球销售额也逐年下降，年只有15亿美元。氯吡格雷由于市场规模太大，是我国最早纳入全国集采的品种。受“4+7”带量采购影响，年氯吡格雷在中国公立医疗机构的销售额下滑至.72亿，同比下滑了5.45%。而丢标“4+7”带量采购的原研药波立维，年全球销售额也同比下滑了12%，主要是中国地区销售量大幅下滑。
虽然有32家企业在中国拥有氯吡格雷生产批文，但医院有销售数据的企业只有原研赛诺菲、信立泰和乐普药业三家。信立泰的泰嘉在年10月就获批上市，是国内首仿，并且早于原研药波立维在国内上市，抢先占据国内市场。医院为例，年泰嘉市占率为34.18%，原研企业赛诺菲市占率将近60%；乐医院的占比很小、仅6%，其销售市场以OTC医院为主。
年12月，信立泰的泰嘉以58%的降价幅度中标“4+7”带量采购，其中主品规75mg的中标价为3.18元/片。“4+7”带量采购主要压缩的是流通渠道的费用，对泰嘉出厂价影响较小。从公司年的财务数据上也能得到佐证，年制剂板块毛利率仅从89.24%下滑到86.42%，下滑不到3个百分点。年，医院的销量占比从年的54%提高到67%；销售额占比从29%提高到33%，相较集采以前提升较为显著。
年9月的“4+7”带量采购全国扩围，石药欧意、赛诺菲、乐普药业三家企业中标氯吡格雷，而公司的泰嘉意外丢标；虽然后续已与大部分“4+7”城市，还有河北和福建两省续标，但对公司年上半年业绩还是造成了一定负面影响。上半年，公司制剂板块收入同比下滑了41.7%，毛利率相对年下滑了7个百分点，当然也有一部分新冠疫情因素，疫情期间PCI手术量下滑抗血栓用药也随之减少。“4+7”全国扩围中标结果是从年二季度开始执行，约定采购周期为2+1年。泰嘉丢标国采的影响已经落地，今年公司业绩将触底。未来2-3年，泰嘉销售额以平稳为主；其他品种不断放量，公司业绩从明年开始预计反转。
2、抗血栓：产品结构大幅改善、新业绩增长点较多
依照血栓形成的部位，血栓可分为动脉血栓（冠心病）和静脉血栓，其中前者主要是血小板大量聚集导致的，需要服用抗血小板药物抑制血小板功能从而实现抗血栓，常用的抗血小板药物有阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等。静脉血栓主要是因为凝血因子被激活，需服用抗凝药来抑制凝血因子的活性、从而阻止形成纤维蛋白网，常用的抗凝血药物有肝素类、比伐芦定、利伐沙班等。
年公立医疗机构抗血栓药物销售额为.37亿，增速首次低于10%，增速下滑主要是受集采、医保控费降价影响。未来随着越来越多的抗血栓药物被纳入全国集采，整个市场规模增速预计还会继续放缓、甚至出现负增长。
年，在中国公立医疗机构的销售额排名前10的抗血栓药物中，有7个产品销售额超过10亿，其中氯吡格雷以.72亿元的销售额仍位居首位；利伐沙班排名第二，销售额为25.06亿元。从增速看，氯吡格雷、低分子量肝素钙注射液首次下滑；替格瑞洛、利伐沙班处于高速增长中，增速均超过40%。
经过二十年的耕耘，公司目前已经形成较为丰富的抗血栓产品线，有已经上市将近20年的氯吡格雷、年上市的比伐芦定、年7月才上市的替格瑞洛，还有尚在研发、即将获批的利伐沙班。目前，公司抗血栓产品线的产品结构相对以往有大幅改善、产品结构更加健全。
（1）替格瑞洛：中标国采、快速提高市占率
替格瑞洛是公司获批上市的另一款抗血小板药物，年8月才上市。替格瑞洛属于第三代P2Y12受体拮抗剂，由于无需肝酶P代谢即可与P2Y12受体可逆性结合，比氯吡格雷（需要经过P代谢后才能与P2Y12受体结合）起效更快、抑制血小板效应更强，同时具有个体疗效差异小、停药后血小板可快速恢复等优点。
根据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南》、《急性冠脉综合征抗栓治疗合并出血防治多学科专家共识》，对于非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTEACS）和ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，且无禁忌证、缺血中-高危风险的患者抗血小板药物应首选替格瑞洛，同时糖尿病、CKD、ACS合并复杂冠脉病变也应该首选替格瑞洛。可见，替格瑞洛在某些临床症状下已经替代氯吡格雷成为抗血小板的首选药物。年，替格瑞洛在中国公立医疗机构终端的销售额为15亿，增速超过40%，是目前增速最快的抗血栓药物之一。
由于替格瑞洛价格一直比氯吡格雷贵，导致对氯吡格雷的替代速度比较缓慢。虽然阿斯利康的倍林达在年通过谈判纳入了国家医保目录，中标价降为8.45元/片，与信立泰的泰嘉处于同一价格水平；但由于替格瑞洛半衰期短，需要每日服用2次，日费用还是比氯吡格雷贵一倍。
信立泰的替格瑞洛是年7月获批上市，是国内首仿，商品名为“泰仪”。目前，国内已有8家企业拥有替格瑞洛生产批文。年，医院市占率高达98.25%，信立泰仅占比1.59%；其他企业由于上市很晚，年的市场份额可以忽略不计。
年8月，国家医保局开展第三批全国带量采购，上海汇伦、石药欧意、信立泰、正大天晴、扬子江、海正药业六家国产企业拟中选替格瑞洛，而原研阿斯利康出局，进口替代加速。公司的替格瑞洛中标国采后，市占率将快速提高，为公司贡献新的业绩增长点。（2）比伐芦定是PCI手术抗凝血首选药物
抗凝血药物主要有肝素制剂、凝血X因子抑制剂、维生素K拮抗剂（华法林）、凝血酶直接抑制剂等，其中肝素由于价格便宜，是PCI术中最常用的抗凝血药物。抗凝血药物方面，目前有获批多年的比伐芦定、即将获批上市的利伐沙班。
公司的比伐芦定在年1月就获批上市，已经上市多年；目前国内有5家企业拥有生产批文，公司的泰加宁是国内首仿。比伐芦定是天然水蛭素的类似物，由20个氨基酸组成的一种多肽；能高亲和地与凝血酶IIa特异性结合、抑制凝血酶IIa的活性，具有抗凝血、抑制血小板聚集及抗炎等作用，与凝血酶的结合是可逆的、半衰期短，不会出现其他抗凝剂经常存在的缺血和出血并发症；可被内源性多肽酶水解，无需P酶，不会与血浆蛋白结合，很少与其他药物及食物发生相互作用，可用于肾损害患者，适用范围更广；但口服不易吸收，需注射给药。对于高出血风险或有肝素诱导的血小板减少症患者，PCI手术时首选使用比伐芦定。根据美国年ACC数据统计，高出血风险患者在PCI术中占比为57%，临床需求量很大。同时，《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（）》也指出比伐芦定是PCI手术抗凝血的首选药物。年，公司比伐芦定销售额约为2亿；由于今年受疫情影响，PCI手术量大幅下滑，比伐芦定是公司受疫情影响最大的一个产品。
比伐芦定未来增量主要来自对肝素类药物的替代，但是由于比伐芦定的费用远高于肝素，对肝素的替代还是比较缓慢。一致性评价方面，目前仅齐鲁制药过评，信立泰、普利制药、豪森药业都处于提交补充申请状态。
（3）利伐沙班BE已经完成、预计今年年底获批上市
利伐沙班原研药是由拜耳开发的拜瑞妥，年在欧盟获批上市，年在国内上市，当年就被纳入了国家医保。目前，国内已经有正大天晴、扬子江、石药欧意的仿制药获批上市；而公司的利伐沙班生物等效性试验在年1月已经完成，预计今年年底拿到生产批文，明年正式上市销售。
利伐沙班原研药拜瑞妥从年开始，增速开始放缓，但仍处于增长阶段；年全球销售额达到46亿美元，同比增长8.1%。年，拜瑞妥在中国公立医疗机构的销售额为25.06亿元，是我国抗血栓领域的第二大品种，销售额增速高达41.52%。考虑到近两年利伐沙班仿制药陆续获批上市，拜瑞妥销售规模预计即将开始下滑。
3、降血压：信立坦明年有望成为公司第一大品种；光脚产品奥美沙坦中标国采，市占率快速提升
目前，临床上常用降压药物有钙通道阻滞剂（CCB）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、利尿剂和β受体阻滞剂五大类，以及由上述药物组成的固定配比复方制剂。
公司降压药产品线在自主研发的1.1类独家新药阿利沙坦基础上，这两年新增了奥美沙坦、贝那普利、乐卡地平三种降压药，覆盖了多种降压机制，其中奥美沙坦与阿利沙坦同属于血管紧张素受体拮抗剂(ARB)；贝那普利为普利类降压药，属于血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）；乐卡地平属于第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
血管紧张素受体拮抗剂(ARB)是通过阻断血管紧张素II1型受体（AT1）
而发挥降压作用，可降低有心血管患者的心血管并发症发生率、高血压患者心血管事件风险、降低糖尿病或肾病患者的蛋白尿及微量白蛋白尿，尤其适用于伴左心室肥厚、心力衰竭糖尿病肾病、冠心病、代谢综合征、微量白蛋白或蛋白尿患者以及不耐受ACEI的患者。降压效果和对心血管的保护作用与ACEI有许多相似之处，但不会产生ACEI的干咳、血管神经性水肿等不良反应，对心血管和肾脏具有保护作用、还能改善糖代谢。被列入《中国高血压防治指南》的沙坦类药物有氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、奥美沙坦、阿利沙坦酯等，其中氯沙坦是上市最早的一个品种。随着奥美沙坦等新型沙坦类药物被纳入国采或者医保目录，终端价格下滑之后，对传统氯沙坦、缬沙坦等药物的替代就会加速，放量将提速。
（1）信立坦处于快速放量中，明年有望超过泰嘉成为公司第一大品种
阿利沙坦酯片（商品名：信立坦）是公司自主研发的全球1.1类创新药，
是血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，主要用于轻度、中度原发性高血压治疗。沙坦类药物是主流的降压药，在带量采购前，市场规模一直保持稳定的增长，其中缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦在沙坦类药物中市场份额排名靠前。
公司的信立坦是年获批上市，年正式销售；属于全球范围内的创新药，具有专利保护期，其中化合物专利期到年，制剂专利期到年。信立坦在降压方面临床优势显著，起效更快更强、降压平稳、而且不依赖肝脏细胞色素P酶、可降尿酸，获得年版《中国高血压防治指南》、年版《高血压合理用药指南》推荐；同时还被WHO列为一线降压药物，有望成为20亿大品种。年7月，信立坦通过医保谈判纳入了国家乙类医保目录，降价幅度好于同批次其他品种，主要是由于信立坦为独家品种、竞争格局好。在年11月的医保谈判中，信立坦又成功续约，在之前的基础上价格继续下滑14%左右，但降价幅度也同样好于其他品种。
信立坦一般用法是每日一次，每次一片mg,目前日均费用在6元左右。根据PDB数据库，年公司信立坦销售额约为3.5亿，医院的销售额为1.38亿，-年4年复合年增长率达%。医院的销售额增速来看，信立坦纳入国家医保目录后，终端放量得到大幅加速。
信立坦目前已经完成医院准入，受新冠疫情影响，医院准入放缓，导致今年增速有所下滑，医院准入工作已经全面恢复。预计，信立坦将贡献未来主要的业绩增量，明年销售收入有望达到10亿，收入占比预计超过泰嘉，成为公司第一大品种。
（2）奥美沙坦为光脚产品，中标国采后可快速放量
奥美沙坦酯片也是一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物，相对其他沙坦类药物半衰期更长、服用剂量小、降压起效更快；被列入了《中国高血压防治指南》和《高血压合理用药指南》，是常用降压药物。原研企业是日本的第一三共株式会社，年就在国内获批上市；但由于原研企业在中国医院准入能力较差，奥美沙坦在沙坦类药物中规模目前还一般。根据米内网数据，年奥美沙坦酯片在国内市场（医院+零售药店）销售额为7.15亿，其中医院销售额为6.27亿，同比增长32.22%。
目前，在中国拥有奥美沙坦生产批文的企业有8家，其中信立泰的奥美沙坦酯片（信达悦）是年7月才获批上。年，原研企业第一三共制药医院市占率高达68.31%，而国内企业以北京福元为主，市场份额达21.63%，国内市场主要被原研和北京福元占据。
公司是国内第三家通过奥美沙坦一致性评价的企业，及时抢到了第二批全国带量采购的入场券。原研企业在第二批全国带量采购中出局，东阳光药、信立泰、正大天晴、北京福元瓜分全国医院80%采购量。在中标的4家企业中，东阳光药和信立泰的奥美沙坦都是年才刚上市的，基本上属于光脚品种。按照中标结果，公司市占率有望直接跃升到国内第二位。
（3）贝那普利是国内首仿，且首家通过一致性评价
贝那普利属于新一代血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI），是第一个适用于肝、肾功能不全的高血压患者的ACEI类抗高血压药物。原研药为洛汀新，是由诺华研发的，年6月获美国FDA批准上市，年就进入中国市场。信立泰的信达怡是洛汀新的首仿药物，年就获批上市。按照降压效果，贝那普利优于雷米普利、依那普利、福辛普利、卡托普利等品种，是降压效果最好的一种普利类药物。
贝那普利口服进入人体后，在肝脏内水解成贝那普利拉，抑制血管紧张素I转变为血管紧张素II，使醛固酮分泌减少、降低血管阻力，从而产生降压作用，特别适用于肾功能不全的老年高血压患者。
贝那普利原本是市场份额排名第一的ACEI类抗压药，虽然后来被培哚普利赶超，但目前仍然占有比较大的市场份额。目前，国内市场，除了原研诺华外，还有信立泰、成都地奥、印度太阳药业、东瑞制药、先声药业等16家企业拥有生产批文，竞争较为激烈。虽然有这么多的仿制药，但是国内贝那普利市场仍主要被原研企业诺华占据，作为首仿的信立泰也仅占有10%左右市场份额。年，中国公立医疗机构贝那普利销售额超过10亿，原研诺华占据70%市场份额；已经上市多年的首仿信达怡也仅占10.83%市场份额，在医院端销售额约1亿。
贝那普利作为十亿级降血压大品种，未来大概率也会被纳入带量采购。公司的信达悦已于年4月通过一致性评价，是国内首家过评的企业，未来在全国集采中，如果中标，有望进一步扩大市场份额。
4、降血脂：匹伐他汀中标国采，抢占大部分市场份额
中国公立医疗机构终端四大降血脂药物分别是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、
辛伐他汀、匹伐他汀，年市场份额分别为52.20%、22.16%、8.25%、3.25%，这四个他汀类药物均已参加国家带量采购。四大他汀类药物中，瑞舒伐他汀和匹伐他汀是增速比较快的两个品种，均可以不通过肝脏代谢，是更优异的降血脂药物，未来渗透率有望进一步提高。
匹伐他汀钙片是第三代他汀类药物，根据米内网数据，匹伐他汀钙片年在中国医院销售额为7.36亿。匹伐他汀钙片是公司获批的第一款降血脂药物，年3月获批上市。目前，国内有5家企业拥有生产批文，其中华润双鹤年医院的市占率为40%；万邦生化、京新药业市占率分别为20.83%、16.55%；原研企业日本Kowa仅占18.33%。
在第三批全国带量采购中，南京长澳制药、信立泰、万邦生化、京新药业拟中选，而此前市占率最高的华润双鹤和原研企业Kowa双双出局。市场格局即将大洗牌，刚上市不久的两家企业（信立泰和长澳制药）抢占大部分市场份额。
5、骨科：公司特立帕肽覆盖了所有剂型，看好该品种长期成长空间
临床上常用的抗骨质疏松症药物包括骨吸收抑制剂（比如双磷酸盐、降钙素、性激素替代疗法、选择性雌激素受体调节剂）、骨形成促进剂（甲状旁腺激素类似物）、活性维生素D及其类似物（α骨化醇、骨化三醇等）、维生素K2类（四烯甲萘醌、锶盐雷奈酸锶）等。其中，钙剂及维生素D是基础治疗药物，目前临床最常用的治疗方法是钙剂和维生素D、双磷酸盐类骨吸收抑制剂，但对于重度骨质疏松患者，骨吸收抑制剂作用有限，需要服用骨形成促进剂。
特立帕肽即重组人甲状旁腺激素1-34，是一种利用基因重组技术人工合成的34个氨基酸片段，是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨骼结构的药物，是治疗骨质疏松症理想药物之一。原研药是法国礼来制药研发的复泰奥，年率先在美国上市，年在国内上市。从礼来复泰奥的全球年销售额来看，年达到17.49亿美元峰值，近两年随着仿制药获批上市，复泰奥销售额有所下滑，年为14亿美元。
上海联合赛尔的珍固是特立帕肽国内首仿，年3月获NMPA批准上市；公司商品名为欣复泰的特立帕肽是国内二仿，填补了公司在骨科领域的空白。年，特立帕肽全球销售额将近20亿美元。根据PDB数据，年特医院的销售额约万。国内销售额较低有两个原因，一是费用高，特立帕肽单日费用约元，需要连续服用18-24个月；二是需要皮下注射，患者依从性较差。考虑到特立帕肽是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨骼结构的药物，我们看好其长期成长空间。
公司冻干粉针剂型已于年10月获批上市，目前还在开发水针和长效剂型等升级产品，其中水针剂型处于I期临床中，长效剂型（有望一周注射1次）处于III期临床。在年11月的医保谈判中，礼来和联合赛尔均未谈判成功，后续该产品有可能仍会面临医保谈判，公司表示会争取进入医保目录。一旦进入医保，该产品凭借可促进骨骼生成特性有望快速放量。
6、其他：光脚品种地氯雷他中标国采、帕罗西汀缓控释剂型是国内首仿
地氯雷他定属于第三代组织胺拮抗剂，可选择性作用在H1接受体；一般用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年过敏性鼻炎的全身及局部症状。抗组胺药是最主流的抗过敏药物，年我国市场规模约50亿，占抗过敏药物将近90%市场份额。
目前地氯雷他定包括片剂、胶囊剂、分散片、口服液体制剂四种剂型，其中片剂是最常用大的剂型。公司在年就取得地氯雷他定片生产批文，年4月通过了仿制药一致性评价。目前，国内有9家企业拥有地氯雷他定片剂生产批文。按照医院的数据，扬子江占据了92%的市场份额，普利制药占据了5.68%，而信立泰虽然很早就拿到了批文，但市占率却非常低。
在年8月开展的第三批全国带量采购中，普利制药和信立泰拟中选，信立泰报价略高于普利制药。这个产品属于信立泰的光脚产品，此次中标全国集采，公司在地氯雷他定的市场份额直接提升到第二名。
年8月，公司获批第一款抗抑郁药物-盐酸帕罗西汀肠溶缓释片。已经上市的帕罗西汀目前包括普通片剂和缓控释两种剂型，国内市场以口服普通片剂为主，有3家国产企业和2家进口企业拥有普通片剂生产批文；缓控释剂型只有原研企业GSK和信立泰生产。
原研药是GSK的赛乐特，随着越来越多的仿制药获批上市，赛乐特全球销售额这些年不断下滑，年，全球销售额为2.05亿美元，同比下滑9.29%。
公司获批的帕罗西汀为缓控释剂型，是国内首仿，同时视同通过仿制药一致性评价。年11月，帕罗西汀通过谈判纳入了国家医保目录。纳入医保目录后，医院终端有望加速放量。
7、冠脉支架市占率低、后续
