年11月24日
星期二
成大事不在于力量多少，而在于坚持多久
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礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权治疗COVID-19住院患者
11月19日，礼来（EliLilly）和Incyte宣布，美国FDA颁发巴瑞替尼（baricitinib）与瑞德西韦（remdesivir）联合疗法的紧急使用授权（EUA），授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的疑似或确诊COVID-19成人和儿童（2岁或2岁以上）住院患者的紧急使用。
巴瑞替尼是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂，在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）和特应性皮炎成人患者。
阿斯利康新冠疫苗可有效保护老年群体
阿斯利康与牛津大学的疫苗结果发表在《柳叶刀》上。这款疫苗使用腺病毒ChAdOx1作为载体，表达新冠病毒的刺突蛋白。研究团队先前已评估它在年轻人中的效果，本研究则扩大到了更广泛的群体，包括了70岁及以上的老年人。
研究指出该群体的抗新冠刺突蛋白的IgG反应及中和抗体滴度与18-55岁群体，或是56-69岁群体相当。而从耐受性上看，该疫苗看似在老年群体中的表现更佳。
NEJM：保留胰岛素分泌免疫疗法向“治愈”1型糖尿病再迈进！
对1型糖尿病患者而言，预防或延迟β细胞功能的完全衰竭具有重要意义。近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项研究，在新发1型糖尿病患者中，戈利木单抗（golimumab）治疗可以保持患者的内源性胰岛素分泌，并降低其外源胰岛素需求量。
尽管还没有患者可以完全停用胰岛素，但这一结果具有重要临床意义。论文通讯作者，法布罗大学（UniversityatBuffalo）儿科医生TeresaQuattrin指出，这是“向‘治愈’1型糖尿病迈出的一步，减少胰岛素剂量能带来很多好处，包括更少发生低血糖，维持门静脉胰岛素水平。”
百济神州地舒单抗在中国获批预防实体瘤骨转移等引起的SRE
11月20日，百济神州宣布NMPA已批准安加维?（地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE）。安加维?由安进公司（Amgen）开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。此外，安加维?在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者，并完成商业化上市。
骨转移通常由于癌细胞从原发肿瘤转移至骨组织引起。骨组织是第三大常见癌细胞转移部位，位列肺部和肝脏之后。尽管所有肿瘤均可能扩散并转移至骨组织，前列腺癌和乳腺癌是最常见引起骨转移的肿瘤类别，占所有病例七成。
欧盟批准Ultomirismg/mL高浓度制剂：将输液时间减少60%！
Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Ultomiris（ravulizumab-cwvz）mg/mL静脉注射（IV）制剂，用于治疗2种超级罕见病：阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）。
此次批准基于一份全面的化学、制造和控制提交材料以及一份补充临床数据集。根据体重，新的拟议配方需要0.4至1.3小时（25至75分钟）的输液时间，与目前可用的10毫克/毫升静脉输液配方相比（根据体重，输液时间在1.3至3.3小时[77至分钟]），输液时间缩短了约60%。
可瑞达第6个适应症获批在即单药一线治疗头颈部鳞状细胞癌
近日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射的新适应症上市申请（相关受理号为JXSS）在NMPA的状态变更为“在审批”，这意味着其单药一线治疗肿瘤表达PD-L1[联合阳性评分（CPS）≥20]的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的新适应症在国内即将获批，这也是其在国内即将获批的第六个适应症。
来源：新浪医药、医药网
整理：迈迪克豪尔
◆国家药监局推进医疗器械唯一标识系统附科普宣传视◆国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革年下半年重点工作任务的通知◆医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的◆国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
◆《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》解读
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