药研发诺和诺德长效胰岛素在中 [复制链接]

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诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床。诺和诺德每周注射一次的长效基础胰岛素类似物--icodec胰岛素注射液获CDE一项临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病。在一项Ⅱ期临床中，与每日注射一次甘精胰岛素U相比，注射icodec胰岛素表现出良好的疗效和耐受性。患者由每日注射一/两次基础胰岛素转换为每周注射一次icodec胰岛素并不会增加严重低血糖的风险。同时，采用负荷剂量给药法接受icodec胰岛素治疗的患者“达标时间”占比为73%，显著高于甘精胰岛素U组(65%)。

1.百奥泰贝伐珠单抗在欧盟申报上市。百奥泰向欧盟EMA递交贝伐珠单抗生物类似药BAT注射液的上市许可申请。这也是百奥泰首次在中国以外地区递交的上市申请。贝伐珠单抗原研产品安维汀?目前已在欧洲获批用于转移性结直肠癌、晚期非鳞状非小细胞肺癌、晚期或转移性肾癌等多个适应症。在中国，NMPA已于年6月受理了BAT的生物制品上市申请，用于治疗转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。该公司还计划今年年底前向FDA递交BAT的生物制品上市申请（BLA）。

2.艾伯维两款新药联合疗法获批临床。艾伯维upadacitinib片和elsubrutinib(ABBV-)胶囊获国家药监局三项临床试验默示许可，拟开发两药联用治疗中重度活动性系统性红斑狼疮患者。Upadacitinib是一款JAK1抑制剂，已经获FDA批准用于治疗活动性类风湿性关节炎患者。Elsubrutinib是一款在研的BTK抑制剂。根据Clinicaltrials.gov网站信息，艾伯维目前正在评估upadacitinib+elsubrutinib（ABBV-）在多种疾病中的治疗效果，包括类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮。其中有两项为针对系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验。

3.君实生物TIGIT单抗申报临床。君实生物TIGIT单抗JS的临床申请获CDE受理。TIGIT是脊髓灰质炎病毒受体（PVR）/Nectin家族的成员，可通过与其同源配体PVR的结合，直接抑制淋巴细胞的激活。研究表明，TIGIT抑制剂和PD-1/L1抑制剂可发挥协同抗肿瘤作用。当前，根据Insight数据库，全球范围内TIGIT靶点进展最快的为罗氏的Tiragolumab，已进展至III期临床。ASCO大会上，罗氏已报道了该药与PD-L1阿替利珠单抗联用于NSCLC治疗的积极临床结果。

4.复宏汉霖授权EGFR/4-1BB靶向双抗海外权益。复宏汉霖宣布将其自主研发的一款EGFR/4-1BB靶向双抗HLX35的海外权益授权给BinaceaPharma公司，并保留其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的权益。根据协议，复宏汉霖将获万美元的首付款，以及未来不超过万美元的监管里程碑付款、不超过6.7亿美元的商业化里程碑付款，以及以净销售额8%~10%的特许权使用费；复宏汉霖将负责HLX35的临床前研究，双方将各自按50%的比例承担因复宏汉霖进行临床前研究而产生的成本及开支。

5.复星拟募资布局新冠疫苗等创新药研发。复星医药11月25日发布公告，拟非公开发行A股股票募集资金不超过,万元，其中22亿元将用于创新药物的临床开发、商业化许可、许可引进项目研发里程碑支付及部分产品上市准备相关等后续费用。22亿元创新药研发资金中，复星将在新型冠状病毒mRNA疫苗方面投入3.24亿元，用于推进BNTb2疫苗于中国大陆的II期临床试验，及GSP仓储、冷链物流等上市相关准备工作。

1.Y-mAbs公司GD2靶向单抗Danyelza获FDA加速批准。FDA加速批准Y-mAbs公司抗体药物Danyelza（naxitamab-gqgk）上市，用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。Danyelza是一种靶向神经节苷脂（GD2）的单抗，此前已获FDA授予优先审评资格、孤儿药资格、突破性疗法认定和罕见儿科疾病疗法认定。

2.强生“First-in-Class”TREMFYA在欧盟获批新适应症。欧盟委员会（EC）批准强生旗下杨森IL-23单抗TREMFYA（guselkumab）新适应症，用于反应不充分或对先前的改善病情抗风湿药物（DMARD）治疗不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者治疗。guselkumab是全球首个获批上市的抗IL-23单抗药物，用法是第0，4周给予起始剂量，之后每8周1次mg皮下注射。该药物此前已获批用于中重度斑块型银屑病患者的治疗。

3.默沙东15价肺炎疫苗申报上市。默沙东宣布已向FDA和欧盟EMA提交了15价肺炎球菌结合疫苗V的上市申请，用于18岁以上成人的肺炎球菌感染以及细菌性肺炎的预防。与辉瑞13价肺炎球菌多糖结合疫苗Prevenar13（沛儿13）相比，V不仅包含了Prevenar13的全部13种血清型（1,3,4,5,6A,6B,7F,9V,14,18C,19A,19F,23F），同时增加了2种在老年人侵袭性肺炎球菌疾病中很常见的血清型22F和33F，当前市面上的肺炎疫苗产品均未被覆盖这两种血清型。

4.UniQure公司基因疗法获积极Ⅲ期顶线数据。uniQure公司AAV5基因疗法etranacogenedezaparvovec治疗血友病B的关键Ⅲ期研究HOPE-B获阳性顶线数据。54例中重度至重度血友病B成人患者的FIX（凝血因子Ⅸ）活性，在给药后迅速从≤2%增加到26周时的37.2%（平均值），达第一个主要终点；FIX替代治疗的平均年使用量下降了96%；研究中，72%的患者未报告出血事件，Etranacogenedezaparvovec的一般耐受性良好，无治疗相关严重不良事件。该疗法此前已获FDA突破性疗法认定和欧洲EMA优先药物认定。

5.赛诺菲血小板减少症新药获FDA快速通道资格。FDA授予赛诺菲BTK抑制剂Rilzabrutinib快速通道资格，用于治疗免疫性血小板减少症。Rilzabrutinib是正处于临床研究中的一种可口服、可逆、共价的BTK抑制剂，用于治疗免疫介导的疾病。数据表明，Rilzabrutinib能阻断炎症性免疫细胞，消除自身抗体破坏性信号，并在不消耗B细胞的情况下防止产生新的自身抗体。此外，Rilzabrutinib具有靶向潜在疾病发病机制的潜能，尚未显示可改变血小板聚集。

6.“first-in-class”p53靶向新药启动临床试验。PMVPharma公司p53YC靶向激活剂PC治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床完成首位患者初次给药。该试验拟在例具有特定p53YC变异的晚期实体瘤患者中评估PC的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。Ⅱ期临床试验将评估基于Ⅰ期临床试验确定的PC剂量下的总缓解率和缓解持续时间。PC已于年10月获FDA授予快速通道资格。

7.Ionis与阿斯利康合作开发NASH治疗新药。Ionis宣布阿斯利康获得其在研反义寡核苷酸药物ION的合作开发许可，ION拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。Ionis将从阿斯利康获得万美元的许可费用，并有资格获得高达3亿美元的里程碑付款和净销售额的特许权使用费。阿斯利康将负责ION的进一步开发，包括监管备案和商业化。ION也是Ionis与阿斯利康达成合作开发的第4款药物。

1.HPV疫苗万人团：现货低至2元。11月25日，在全国多地HPV疫苗(又称“宫颈癌疫苗”)一针难求的情况下，拼多多再次上线了HPV疫苗“万人团”，经百亿补贴后的“万人团”HPV疫苗价低至2元。拼多多方面表示，本次HPV疫苗“万人团”备货充足，覆盖全国超50个城市，其中北京、贵阳、宁波等多个城市均备有四价和九价疫苗现货，用户下单即可安排预约。

2.海南：医院制剂可入医保。海南省医疗保障局近日启动医院制剂纳入海南省基本医疗保险用药范围的申报。据悉，纳入基本医医院制剂要具有省级药品监督管理部门或同级军医院制剂批文、临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、制剂单位能够充分保证供应的。

3.喀什疫情源头是境外集装箱。中国疾控中心首席流行病学专家吴尊友在“《财经》年会：预测与战略”上谈及新冠疫情溯源问题时表示，疫情得到控制后，病毒不会突然从天而降，它一定有来头、有源头。新疆喀什的疫情和上海一样，源头是（境外）集装箱。据悉，这波疫情的零号病例是一个装卸工，他是一个无症状感染者。

公司产品于近期取得了由沈阳市浑南区市场监督管理局颁发的《食品经营许可证》。

公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册变更文件》，分别为“总前列腺特异性抗原测定试剂盒”，“癌抗原15-3测定试剂盒”，“糖类抗原19-9测定试剂盒”，“游离前列腺特异性抗原测定试剂盒”，“细胞角蛋白19片段测定试剂盒”，变更内容为包装规格及适用机型。

控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其80%的股权）收到美国食品药品监督管理局关于“盐酸胍法辛缓释片”的批准文号，该产品用于注意力缺陷多动症（ADHD）治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年，年美国市场的总销售额约为4万美元。

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