出名的白癜风医院 http://pf.39.net/bdfzj/140115/4327469.html1类化药临床审批概况
年9月，共有7个中国1类化药获得国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
01
盐酸美氟尼酮片
盐酸美氟尼酮由广州南鑫药业和中南大学合作开发，是一种转化生长因子β1抑制剂。年6月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。年9月获得临床试验默示许可，用于治疗糖尿病性肾病。
目前靶向TGF-β1的中国1类药物如下表所示：
02
XY03-EA片
XY03-EA由石家庄以岭药业研发，年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交临床试验申请（化药1类）。年9月获得临床试验默示许可，用于治疗轻中度急性缺血性脑卒中。
03
胶囊
胶囊由武汉恒信源药业研发，年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类），年9月获得临床试验默示许可，用于治疗恶性肿瘤（具体类别待定）。
04
CX胶囊
CX由杭州澳津生物医药技术有限公司和杭州三因泰医药科技有限公司研发，年7月，国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）受理本品的临床试验申请（化药1类）。年9月，获得临床试验默示许可，拟用于治疗B细胞恶性肿瘤。
05
QF-片
QF-由江西青峰药业研发，于年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交临床试验申请（化药1类）。年9月获得临床试验默示许可，拟与其他抗HIV药物联合使用，用于既往接受过或未接受过抗HIV治疗的HIV-1感染患者。
06
富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊
富马酸奥比特嗪由深圳市真兴医药研发，于年7月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。年9月获得临床试验默示许可，用于治疗肝癌、肾癌等实体瘤。
富马酸奥比特嗪能特异性的激活肿瘤细胞凋亡信号转导通路关键酶原半胱天冬蛋白酶-3酶源（pro-caspase-3），活化为肿瘤凋亡关键执行分子半胱天冬酶-3（caspase-3），从而导致肿瘤细胞快速死亡。
07
JAB-胶囊
JAB-是加科思自主研发设计开发、具有全球知识产权的小分子口服抗肿瘤药，年7月3日获得美国FDA新药临床试验许可。它可以阻断KRAS-MAPK信号通路，用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺癌等实体瘤。
JAB-于年7月由北京加科思新药研发有限公司向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（化药1类）。年9月获得临床试验默示许可，将用于治疗携带KRASG12突变、BRAFClass3、NF1LoF、以及RTK突变、扩增或重排等基因型异常的实体瘤患者，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、食管鳞癌、头颈部鳞癌。同时JAB-单药或JAB-联合PD-1抗体，也可用于经PD-1/PD-L1抗体治疗失败或耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌患者等。
1类生物药临床审批概况
年9月，共有10个中国1类治疗用生物制品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，具体信息如下表所示：
01
MSB注射液
MSB是迈博斯生物研发的一种新型人源化VEGFR2抗体，能够拮抗VEGF-A和VEGF-C介导的肿瘤相关血管生成，拟用于二线治疗胃癌、NSCLC、HCC和CRC的治疗，也可作为PD-1/PD-L1抑制剂（如MSB）的重要联合疗法。
年9月，向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物用品1类）。年9月，获得临床试验默示许可，拟在临床试验中用于治疗晚期实体瘤。
交易及融资
年5月，迈博斯生物获由红杉资本及礼来亚洲基金投资的2.55亿人民币B轮融资。
年11月，迈博斯生物获得礼来亚洲基金的万美元A轮融资。
目前靶向VEGFR2的中国1类药物如下表所示：
02
全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液
信达生物和南京驯鹿医疗技术有限公司联合开发的全人源BCMACAR-T细胞（CTA）于年6月向国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）递交了临床试验申请（治疗用生物制品1类）。年9月，获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。截至年5月22日，在11名接受CTA治疗的可评估受试者中，客观缓解率（ORR）达%（7例CR、4例VGPR），最长随访时间8个月。CAR-T在患者体内表现出很好的扩增能力和持久性。所有的患者均接受了CRS评估，CRS在2-5天内发生（中位数：2.6天），并在14天内消退。中低剂量组大部分CRS为一到二级，高剂量组观察到更高级别的CRS，CRS常规使用托珠单抗和类固醇治疗。值得
