事件：8月18日，业内流出一份《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》其中指出，国家将在今年9月份启动胰岛素集采相关工作。7月末，国家医保局召开工作座谈会，就胰岛素集采听取相关企业和行业协会意见建议。在经过年武汉区域性试点后，胰岛素国家层面集采距离落地仅一步之遥，行业变局近在眼前。本文将重点探讨糖尿病与胰岛素行业背景，以及集采落地对胰岛素行业格局的影响。一、糖尿病行业空间广阔但胰岛素行业增速即将见顶1.1糖尿病的流行病学数据糖尿病（DiabetesMellitus，DM）是以慢性高血糖为特征的一组异质性代谢性疾病，由胰岛素分泌、作用缺陷所引起，以慢性高血糖伴血糖、脂肪和蛋白质的代谢障碍为特征。受饮食作息习惯、生活水平和人口老龄化等因素影响，糖尿病在现代人群中的发病率呈现上升趋势。根据国际糖尿病联盟（IDF）统计，年全球成人糖尿病患者为1.51亿人，年上升至4.63亿人，增长了三倍多。预计年将有5.78亿人患糖尿病，年这一数字将突破7亿。我国是全球糖尿病患者数量最多的国家，年糖尿病患者总人数为1.16亿人，预计年将有1.41亿人患糖尿病。近年来，随着糖尿病治疗意识的提升，我国成人糖尿病疾病知晓率、治疗率逐步提升，但达标率仍未有显著改善，意味着国内糖尿病治疗市场仍有改善空间。图1：全球糖尿病成人患者（20-79岁）数量与预测值数据来源：IDF图2：我国成人糖尿病确诊患者的知晓率、治疗率和达标率数据来源：IDF，TheJournaloftheAmericanMedicalAssociation，BritishMedicalJournal，中康产业资本研究中心1.2糖尿病用药数据1.2.1用药结构糖尿病可分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他型糖尿病。临床上以1型和2型糖尿病最为常见，2型糖尿病在全球占比超过90%。图3：全球各类型糖尿病占比数据来源：IDF,ADA目前糖尿病的用药结构包括：口服降糖药、胰岛素制剂和注射药物。（1）口服降糖药口服降糖药治疗是基于2型糖尿病的两个主要异常病理生理改变，即胰岛素抵抗和胰岛素分泌受损，多用于治疗2型糖尿病。根据作用机制的不同，主要包括以下几类：图4：口服降糖药分类数据来源：中康产业资本研究中心（2）胰岛素制剂胰岛素是人体内唯一能够降低血糖的激素，是调节血糖水平的关键。胰岛素制剂的应用范围广泛，其中：1型糖尿病的主要病因是由于自身免疫对胰岛β细胞破坏后造成胰岛素分泌的绝对缺乏，故1型糖尿病患者需要胰岛素治疗来维持生命；2型糖尿病治疗中胰岛素制剂多用于经口服降血糖药治疗无效的轻中度2型糖尿病，重度、消瘦营养不良2型糖尿病。此外，胰岛素制剂还用于有严重合并症的糖尿病患者，合并妊娠、分娩及大手术的糖尿病患者，与葡萄糖同时输注可纠正高血钾症和细胞内缺钾。图5：胰岛素制剂适应症数据来源：中康产业资本研究中心胰岛素制剂的种类众多，根据来源不同，可以分为动物胰岛素（一代胰岛素）、重组人胰岛素（二代胰岛素）以及胰岛素类似物（三代胰岛素），其中三代胰岛素在安全性和有效性上优势明显，能够更好的模拟人体生理降糖模式，降低血糖波动风险，目前已经成为主流用药。根据起效和作用时间长短，可以分为超短效、短效、中效、长效、预混胰岛素。胰岛素制剂最新进展为第四代胰岛素类似物，主打超短效和超长效，模拟餐食和基础分泌，满足患者快速和持续控制血糖的需求。图6：胰岛素制剂的分类数据来源：中康产业资本研究中心（3）注射药物除胰岛素外，注射药物主要指GLP-1受体激动剂。GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）通过增加胰岛素的生物合成和分泌，抑制胰高血糖素的分泌，主要适用于2型糖尿病，根据来源不同，可以分为人源属性GLP-1和非人源属性GLP-1。常用药物为艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉鲁肽、索马鲁肽、利西那肽、贝那鲁肽。图7：GLP-1受体激动剂分类数据来源：中康产业资本研究中心1.2.2治疗路径年11月，中华医学会糖尿病学分会更新了中国2型糖尿病防治指南，并对药物的推荐等级进行了调整，详细治疗路径如图所示：图8：糖尿病治疗路径数据来源：中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南》（年版），中康产业资本研究中心1.3糖尿病市场空间受糖尿病患病人数不断增长、降糖药物持续研发的影响，全球糖尿病药物市场增长迅速，而国内糖尿病市场增速较全球更快。-年，我国糖尿病药物市场增速持续走高，而胰岛素市场增速在年出现拐点，近年来增速持续下滑，未来胰岛素在糖尿病患者用药结构中的占比将逐渐萎缩，市场规模增速将进一步弱于糖尿病药物整体的增速。图9：-年全球及中国糖尿病药物市场增速对比数据来源：中康产业资本研究中心年，我国糖尿病销售终端的市场份额中，传统口服降糖药占比约为52.6%，胰岛素及类似物占比40.3%，中成药及其他占比4.6%，GLP-1RA占比2.5%。对比年数据可以发现，以GLP-1RA为代表的新型降糖药物的市场份额在逐渐上升，而胰岛素市场份额下滑较其他品种更快，叠加即将落地的胰岛素集采等政策因素影响，我国的胰岛素市场格局将面临巨变。
图10：糖尿病药品的销售端市场份额变化
数据来源：中康产业资本研究中心
胰岛素行业可以用患者人数、治疗率、治疗中使用胰岛素制剂的比例和年用药费用为参考因素，大致测算出未来几年的市场规模变化。年糖尿病治疗中使用胰岛素的比例参考诺和诺德公布的全球用药数据，年集采实施后，这一比例将有所提升。年胰岛素平均单价为81.85元/盒，综合考虑计量和使用频率，年年治疗费用为元，集采实施后，治疗费用将骤降。可以发现，集采政策影响下，未来几年我国胰岛素行业市场规模将面临腰斩。
图11：我国胰岛素行业市场规模预测
数据来源：中康产业资本研究中心二、胰岛素集采对现有胰岛素行业格局的影响2.1胰岛素行业“三梯队”竞争格局我国的胰岛素市场可以概括为“三梯队”竞争格局。第一梯队以原研药厂商诺和诺德、赛诺菲、礼来为代表，他们最早进入中国市场，长期以来在国内占有最大的市场份额，Q1合计市场份额超过77%。第二梯队为老牌国产厂商甘李药业、通化东宝、联邦制药，主打产品集中在技术工艺成熟的第二代、第三代胰岛素，以价格优势为武器，逐渐扩大国内市场占有率，最新数据显示，甘李药业Q1医院内销售额已经超过礼来，市场份额占比晋升为国内前三。近年来生物药研发生产壁垒逐渐下降，越来越多的药企开始逐步进驻胰岛素赛道，江苏万邦、东阳光、海正药业等后起之秀组成了胰岛素行业的第三梯队。
图12：Q1医院胰岛素市场份额
数据来源：中康CHIS开思系统在胰岛素行业增幅有限的大环境下，细分品类的竞争十分激烈，导致销售额增长十分困难。截止年第一季度，国内医院市场胰岛素销量TOP5的品类依次为门冬胰岛素、甘精胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、重组甘精胰岛素、精蛋白锌重组赖脯胰岛素，每一品类都有众多厂家布局，其中精蛋白重组人胰岛素布局厂家数量多达6家，分别为诺和诺德、通化东宝、礼来、联邦制药、波兰Bioton和江苏万邦。从每一品类的历史销售额变化来看，近五年来销售额增幅十分有限，竞争最为激烈的精蛋白重组人胰岛素甚至出现销售额萎缩。
图13：近五年医院市场胰岛素销售量排名TOP5
数据来源：中康CHIS开思系统
2.2集采政策解读征求意见稿中，有关竞价和带量规则是市场
