导读： 近日，CFDA批准了66个医械产品上市，小编整理了一下，具体汇总如下：
年11月24日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
人工晶状体
爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
年11月24日说明书不予同意通知件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
QSG
人工心脏瓣膜
Medtronic,Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
年11月24日纠错批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
备注
1
CSJ
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CSJ
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CSJ
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CSJ
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CSJ
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CSJ
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CSJ
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）
郑州人福博赛生物技术有限责任公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CSJ
恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂（胶体金法）
中山生物工程有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CSJ
乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海科华生物工程股份有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CSJ
糖类抗原（CA）检测试剂盒（化学发光法）
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司
/
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
JSJ
生化分析仪用质控品
Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年11月25日变更批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
CQD
牙种植体系统
泰安康盛医疗器械有限公司
/
2
CQD
高频电刀
常州市迪诺医疗科技有限公司
/
3
CQD
一次性使用圈套器
南京微创医学科技股份有限公司
/
4
CQD
尿道支架
南京微创医学科技股份有限公司
/
5
CQD
食道支架
南京微创医学科技股份有限公司
/
6
CQD
体外冲击波碎石机
深圳市海德医疗设备有限公司
/
7
CQD
体外冲击波碎石机
深圳市海德医疗设备有限公司
/
8
CQD
体内冲击波碎石仪
广州市普东光电科技有限公司
/
9
CQD
一次性使用精密过滤输液器带针
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
/
10
CQD
一次性使用输液器带针
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
/
11
CQD
夹子装置
杭州安杰思医学科技有限公司
/
12
CQD
麻醉机
深圳市普博科技有限公司
/
13
CQD
胸腔镜
天津博朗科技发展有限公司
/
14
CQD
膝关节镜
天津博朗科技发展有限公司
/
15
CSD
可卡因检测试剂盒（胶体金法）
上海八通生物科技有限公司
/
16
CSD
吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）
上海八通生物科技有限公司
/
17
CSD
多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）
上海八通生物科技有限公司
/
18
CSD
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法）
上海八通生物科技有限公司
/
19
CSD
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
上海八通生物科技有限公司
/
20
JQD
诊断/消融可调弯头端导管
BiosenseWebster(Israel)Ltd.
强生(上海)医疗器材有限公司
21
JQD
颈椎前路内固定系统
BKMEDITECHCO.,LTD
郑州凯斯特医疗器械有限公司
22
JQD
椎间融合器
BKMEDITECHCO.,LTD
郑州凯斯特医疗器械有限公司
23
JQD
数字X射线透视摄影系统
株式会社日立製作所
日立医疗(广州)有限公司
24
JQD
医疗影像管理软件
Rogan-DelftB.V.
上海罗根医疗科技有限公司
25
JQD
自动化杂交捕获反应处理系统
QIAGENGmbH
凯杰企业管理（上海）有限公司
26
JQD
慢性完全闭塞病变导管系统
CordisCorporation
康蒂思（上海）医疗器械有限公司
27
JQD
妇产科检诊台
タカラベルモント株式会社
北京阿义玛经贸有限公司
28
JQD
自粘性软聚硅酮敷料
M?lnlyckeHealthCareAB
墨尼克医疗用品（上海）有限公司
29
JQD
踝关节假体
WaldemarLinkGmbhCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
30
JQD
金属接骨螺钉系统
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
31
JQD
组配式髋关节假体柄系统
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
32
JQD
髋关节假体（非骨水泥型）--髋臼杯
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
33
JQD
肘关节假体
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
34
JQD
膝关节置换填充块
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
35
JQD
髋关节假体（非骨水泥型)--髋臼杯
WaldemarLinkGmbHCo.KG
北京威联德骨科技术有限公司
36
JQD
齿科用固位纤维夹板
POLYDENTIASA
北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
37
JQD
牙科锉针
MICRO-MEGASA
北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司
38
JSD1606
肌酐测定试剂盒（比色法）
ニットーボーメディカル株式会社
上海盈科医学生物科技有限责任公司
39
JSD1607
前白蛋白测定试剂盒（比浊法）
ニットーボーメディカル株式会社
上海盈科医学生物科技有限责任公司
40
JSD1608
降钙素原测定试剂盒（酶联免疫荧光法）
bioMerieux,sa
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
41
JSD
血液分析仪用质控品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
42
JSD
血液分析仪用质控品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
43
JSD
血液分析仪用质控品
BeckmanCoulter,Inc.
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
44
JSD
生化多项校准品
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
45
JSD
生化多项质控品
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
46
JSD
生化多项质控品
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
47
JSD
胆碱酯酶测定试剂盒(速率法)
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
48
JSD
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法)
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
49
JSD
肌酸激酶同工酶质控品
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
50
JSD
多项质控品
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
51
JSD
乙型肝炎病毒多项质控品
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
52
JSD
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
53
JSD
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸激酶底物法）
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
54
JSD
肌酸激酶同工酶校准品
シスメックス株式会社
希森美康医用电子（上海）有限公司
55
更
医用空气加压氧舱
潍坊华信氧业有限公司
/
56
更
体式显微镜
NikonCorporation(株式会社二コン)
尼康仪器(上海)有限公司
57
更
乳腺X射线图像处理软件
ImageDiagnostInternational
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
58
更
氩气控制器及附件
BOWA-electronicGmbHCo.KG
北京德华信达技术有限公司
59
更
电子腹腔镜
奥林巴斯医疗株式会社
奥林巴斯贸易(上海)有限公司
60
更
等离子手术系统
MedtronicAdvancedEnergy,LLC.
美敦力(上海)管理有限公司
年11月25日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
备注
1
CQY
一次性使用无菌注射器带针
河北永安医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
2
CQY
一次性使用输液器带针
长春民健医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
3
CQY
一次性使用无菌注射器带针
长春民健医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
4
CQY
可吸收性外科缝线
苏州医疗用品厂有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
5
CQY
吸收性明胶海绵
江西省祥恩医疗科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
6
CQY
药物涂层冠状动脉金属支架系统
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
7
CQY
一次性使用高压造影注射器及附件
上海贝特医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
8
CQY
一次性使用静脉输液系统
深圳市保安医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
9
CQY1600
一次性使用输注泵
山东天工医用品开发有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
10
CQY
一次性使用无菌注射器带针
湖北康友医用器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
11
CQY
一次性使用体外引流导管插管
常州市康心医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
12
CQY
锁定接骨板
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
13
CQY
一次性使用无菌注射器带针
南昌麦迪康医疗器械厂
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
14
CQY
一次性使用输液器带针
南昌麦迪康医疗器械厂
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
15
CQY
冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统（商品名：Firebird2）
上海微创医疗器械（集团）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
16
CQY
一次性使用输液器带针
江苏蔚百世医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
17
CQY
腹腔冲洗引流管
上海淞行实业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
18
CQY
颈椎前路钢板系统
常州鼎健医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
19
CQY
胫骨带锁髓内钉
创生医疗器械（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
20
CQY
金属骨针
创生医疗器械（中国）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
21
CQY
一次性使用流量设定微调式输液器带针
上海康德莱企业发展集团股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
22
CQY
一次性使用麻醉穿刺包
宁波骏马医用器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
23
CQY
隐形眼镜护理液
陕西仁康药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
24
CQY
凡士林纱布块
绍兴福清卫生用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
25
CQY
一次性使用无菌自毁注射器带针
山西新华美医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
26
CQY
一次性使用输注泵
江苏华夏医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
27
CQY
一次性使用低阻力注射器
浙江灵洋医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
28
CQY
一次性使用无菌胰岛素注射器
浙江灵洋医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
29
CQY
内固定颅骨锁系统
西安康拓医疗技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
30
CQY
脊柱内固定系统
常州鼎健医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
31
CQY
一次性使用无菌注射器用活塞
山东济海医疗科技股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
32
CQY
一次性使用无菌注射器带针
四川新世纪医用高分子制品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
33
CQY
血液透析干粉
天津泛美医材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
34
CQY
体外血浆脂类吸附过滤器
上海江夏血液技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
35
CQY
体外血浆脂类过滤器
上海江夏血液技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
36
CQY
血液透析浓缩液
广州百特医疗用品有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
37
CQY
牙种植体系统
北京莱顿生物材料有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
38
CQY
一次性使用流量设定微调式输液器
佛山特种医用导管有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
39
CQY
一次性使用无菌注射器带针
宁波天益医疗器械股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
40
准15-
一次性使用塑料血袋
四川绵竹鸿基制药有限责任公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
41
准15-
OCu宫内节育器
河南雅康药业有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
42
准15-
伽玛射线全身立体定向放射治疗系统
深圳市圣爱医学科技发展有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
43
准15-
高频电刀
上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
44
准15-
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
潮州凯普生物化学有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
45
准15-
永磁型磁共振成像系统
嘉恒医疗科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
46
准15-
一次性使用输液器带针
巨野县银蜂医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
47
准15-
一次性使用无菌注射器带针
巨野县银蜂医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
48
准15-
眼用羟丙基甲基纤维素
河南宇宙人工晶状体研制有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
49
准15-
一次性使用麻醉穿刺包
杭州健群医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
50
准15-
输液用肝素帽
杭州健群医疗器械有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
51
准15-
一次性使用输注泵
扬州市明星医塑器材有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
52
准15-
磁共振成像系统
沈阳东软医疗系统有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
53
准15-
A型肉毒毒素检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
54
准15-
炭疽杆菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
55
准15-
鼠疫菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
56
准15-
布鲁氏菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
57
准15-
甲型H1N1流感病毒（）RNA检测试剂盒（荧光PCR法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
58
准15-
类鼻疽菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
59
准15-
鼻疽菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
60
准15-
B型葡萄球菌肠毒素检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
61
准15-
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
62
准15-
软性亲水接触镜
吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
63
准15-
土拉热菌抗原检测试剂（胶体金法）
北京金豪制药股份有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
64
准15-
调QNd:YAG激光治疗机
北京泰富瑞泽科技有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
65
准15-
血液透析设备
威高日机装(威海)透析机器有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械证书原件
年11月25日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
进14-
种植体手术用牙钻
佰石德(上海)医疗器械有限公司
2
进14-
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
3
进14-
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
4
进14-
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
5
进14-
一次性痔疮套扎器
CRHMedicalCorporation
6
进15-
偏体手术刀
BostonEndo-SurgicalTechnologiesDivisionofLaceyManufacturingCompanyLLC
7
进15-
口腔印模材料
（株）HRS
8
进15-
尿动力学导管
LaborieMedicalTechnologiesCanadaULC
来源丨CFDA
整理编辑丨弗锐达医械资讯
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