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今日头条
北京广为褪黑素类抗抑郁药GW申报临床。北京广为医药1类创新药GW胶囊的临床试验申请获CDE受理。GW是现有褪黑素类抗抑郁药阿戈美拉汀的结构优化物，在保证与阿戈美拉汀相同（或更高）良好药效的前提下，克服了阿戈美拉汀的极低口服生物利用度和极高变异系数缺陷，并有望解决由此带来的患者肝酶升高风险。该新药去年已获CDE批准开展四项临床试验，用于成人抑郁症的治疗。
国内药讯
1.GSK中枢神经药物在华获批新适应症。葛兰素史克（GSK）钠离子通道阻滞剂利必通（拉莫三嗪分散片）的新适应症获NMPA批准，适用于控制成人双相情感障碍患者情绪发作的复发或复燃。在两项针对双相情感障碍的国际Ⅲ期临床中，与安慰剂相比，拉莫三嗪显著延迟至任何情感发作的干预时间长达天，疗效与锂盐相似；与锂盐不同，拉莫三嗪较安慰剂显著延迟至抑郁发作的干预时间。利必通此前在中国已获批用于癫痫治疗。
2.恒瑞「托伐普坦片」首仿获批上市。恒瑞医药托伐普坦片获NMPA批准上市，用于治疗低钠血症和心力衰竭引起的体液潴留，为该品种国内首个获批的仿制药。托伐普坦（tolvaptan）是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，由大冢制药原研，原研产品（商品名为SAMSCA）目前已获批进口中国。南京天晴和成都百裕制药的托伐普坦片也处于上市申报阶段。
3.荣昌生物「泰它西普」即将获批。荣昌生物注射用泰它西普的上市申请审评状态变更为在审批，预计即将获批上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。泰它西普（Telitacicept，泰爱）是一款同类首创BLyS/APRIL双靶向TACI-Fc融合蛋白，目前正在多项临床中用于治疗IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病等多种自身免疫疾病，其中针对类风湿性关节炎、视神经脊髓炎的临床研究已进入Ⅲ期开发阶段。
4.贝达药业第三代EGFR-TKI申报上市。贝达药业第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊（BPI-D）的上市申请获CDE受理，拟用于既往使用EGFR-TKI耐药后产生TM突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。在一项Ⅱ期临床中，BPI-D在这类患者中经IRC评估的客观缓解率（ORR）达到64.8%，疾病控制率（DCR）为95.2%。该药也是贝达药业第4个申请上市的新药。
5.君实向FDA滚动提交PD-1单抗上市申请。3月3日，君实生物宣布已向FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的上市申请。特瑞普利单抗注射液（拓益）是中国首个批准上市的国产PD-1单抗，在国内已获批用于黑色素瘤、鼻咽癌治疗，另有覆盖十多个瘤种、30多项单药和联合用药临床研究正在全球开展。Coherus公司将负责特瑞普利单抗在美国的所有商业活动。
6.思路迪AXL抑制剂申报临床。思路迪1类新药3D-注射液临床试验申请获CDE受理。3D-（AVB-）是Aravive公司开发的一款AXL抑制剂，在美国已获FDA授予用于治疗铂耐药复发性卵巢癌的快速通道资格，目前AVB-针对肾细胞癌、尿路上皮癌的临床试验也正在进行中。思路迪拥有3D-大中华区肿瘤领域的独家开发和商业化权利。
国际药讯
1.辉瑞lorlatinib获FDA批准一线治疗ALK阳性转移性肺癌。FDA批准辉瑞（PFZ）第三代ALK抑制剂Lorbrena（lorlatinib）的补充新药申请，将适应症扩展至包括ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。Lorbrena曾于年在美国获加速批准用于ALK阳性转移性NSCLC患者，本次获批一线适应症，同时也将加速批准转化为完全批准。在一项Ⅲ期临床CROWN中，与克唑替尼相比，lorlatinib将疾病进展或死亡风险降低72%（p0.）。
2.DNA免疫疗法治疗宫颈癌变首个III期临床成功。Inovio公司宣布其DNA创新药物VGX-在治疗宫颈癌前病变的首个III期临床（REVEAL1）中获积极结果。VGX-治疗组呈现的有效率显著高于对照组，该研究达到了主要终点和所有次要终点。详细结果将在医学会议上展示。VGX-是全球首款针对HPV16/18感染相关癌前病变的在研药物，首个适应症宫颈癌前病变在中美均已进入III期临床。东方略拥有VGX-在大中华区的独家权利。
3.礼来突破性疗法治疗斑秃达Ⅲ期临床终点。礼来/Incyte公司口服JAK抑制剂baricitinib在治疗严重斑秃的Ⅲ期临床BRAVE-AA2中获积极结果。两种不同剂量的baricitinib在36周时达到主要终点指标，显著改善患者的头发再生；而且安全性特征与在治疗类风湿性关节炎和特应性皮炎患者时的安全性特征一致。详细结果将于医学会议上公布。FDA此前已授予baricitinib用于治疗斑秃的突破性疗法认定。
4.糖尿病免疫疗法公布长期疗效数据。ProventionBio公司在《科学》子刊上发表其CD3靶向抗体teplizumab（PRV-）用于治疗高危1型糖尿病患者的长期随访结果。研究结果显示，在中位随访为2.5年时，没有出现临床1型糖尿病的患者比例达到50%，是安慰剂组（22%）的两倍以上（HR=0.，p=0.01）；而且teplizumab显著改善了患者胰岛β细胞的功能，以及胰岛素分泌能力。目前，该疗法正接受FDA的审评，有望在今年夏天获批上市。
5.诺和诺德公布索马鲁肽治疗肥胖症突破性结果。《美国医学会杂志》日前发表了索马鲁肽（semaglutide）用于肥胖/超重患者体重管理的大型Ⅲ期临床STEP-3积极结果。在强化行为干预的基础上，semaglutide治疗组68周后体重平均减轻16%（近17kg），而安慰剂组体重只平均减轻5.7%（6kg）；两个治疗组体重减轻至少5%、10%、15%和20%的患者比例分别为：86.6%vs47.6%,75.3%vs27.0%,55.8%vs13.2%,35.7%vs3.7%。目前，semaglutide用于体重管理的适应症正在接受FDA和欧洲药品管理局的审评。
6.武田收购癫痫药物soticlestat。武田制药与罕见神经疾病生物制药公司OvidTherapeutics就Ovid用于治疗发育性和癫痫性脑病的研究药物soticlestat（TAK-/OV）签订了一项独家协议，武田将获得soticlestat的全球权利。soticlestat是一款“first-in-class”CH24H抑制剂，拟用于治疗Dravet综合征（DS）和Lennox-Gastaut综合征（LGS）。这项交易定于本月完成。Ovid将获得1.96亿美元的预付款（在交割时），6.6亿美元的里程碑付款，以及合作产品的销售分成。
医药热点
1.饶毅：首医已建立新体系，临床医学教授不用发论文。3月2日，首都医科大学校长饶毅在个人
