行业动态
●NMN下架与瓦氏效应新解
国家市场监督总局上周发文排查非法经营烟酰胺单核酸（NMN），指出NMN在中国不能作为药品、保健品、或食品经营。NMN是NAD+的生物合成前体，早期基础研究表明NAD+供应不足不仅可能引起细胞衰老、而且可能造成组织衰退。三年前《细胞》的一篇文章显示NMN可以恢复小鼠肌肉血管密度和运动能力，而毛细血管密度下降和组织供血不足是衰老一个重要标志。所以有部分科学家认为补充NMN可以延年益寿，NMN也成为一个热门保健食品。但目前NMN尚无临床试验证据显示能够延长寿命或改进生活质量、安全性也未知，所以不能作为长寿药使用。●科伦药业：中/长链脂肪乳注射液通过仿制药一致性评价
1月18日，科伦药业发公告称，公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“中/长链脂肪乳注射液”的《药品补充申请批准通知书》，药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，为需要进行静脉营养的患者提供能量和必需脂肪酸。●海思科：HSK-美国III期临床试验申请获得FDA同意
1月18日，海思科发公告称，四级子公司美国海思科药业向FDA提交的HSK-乳状注射液的III期临床试验申请于近日获得FDA同意，即将正式启动。
本次美国III期试验的适应症为InductionofGeneralAnesthesia（全麻诱导），计划入组例受试者，该适应症在欧洲的临床试验申请正在按计划推进中。其它适应症的临床试验申请也在按计划评估推进中。●Xalreto和Eylea专利保护到期拜耳制药收入出现缺口
目前，拜耳制药业务最
日前，赛默飞世尔科学宣布完成对生命科学行业服务和技术供应商Novasep在比利时的病毒载体制造业务Henogen的收购。这笔交易以7.5亿欧元现金成交。
这是赛默飞进军基因和细胞治疗领域的最新消息。年3月，赛默飞以17亿美元收购了BrammerBio。BrammerBio是一家合同开发和制造组织（CDMO），专注于制造用于基因和细胞治疗的病毒载体，其位于美国马萨诸塞州剑桥市。●惠泰医疗：取得两项医疗器械注册证
1月18日，惠泰医疗发公告称，近日，公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司收到国家药品监督管理局颁发的两项医疗器械注册证，产品名称分别为“锚定球囊扩张导管”、“导引导管”。其中锚定球囊扩张导管是国内首创导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。●扬子江丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批，将与科伦、盈科抢标0亿麻醉剂市场
1月18日，NMPA
1月18日，NMPA
据悉，替莫唑胺是一种咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，该药品可用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤成人患者，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗；也可用于治疗难治性间变性星形细胞瘤成人患者，例如用含亚硝基脲和甲基苄肼的常规方案治疗后疾病进展的患者。米内网数据显示，年医院、医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端该品种的销售额已超过0亿元，增速达17.89%，最近两年增速有所放缓。●健进制药注射用盐酸苯达莫司汀获国家药监局药品注册证书
1月18日讯，健友股份公告，子公司健进制药产品于近日收到国家药监局关于核准签发注射用盐酸苯达莫司汀(规格：5mg、mg)药品注册证书的通知(药品批准文号：国药准字H、国药准字H)。
注射用盐酸苯达莫司汀，为烷化剂，主要用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）和B-细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），原研药品于年首次在美国上市（商品名：TREANDA?），申请人为CEPHALON，规格有5mg/瓶，mg/瓶，其中mg规格原研药品于年在中国获批，5mg规格仅有正大天晴药业集团股份有限公司一家仿制药上市。健进制药注射用盐酸苯达莫司汀5mg、mg已于00年4月获美国FDA暂时性批准（详见公司于上海证券交易所
截至目前，该产品项目已投入研发费用约为.15万元人民币。●全票通过香港专家委员会建议批准复星新冠疫苗在港紧急使用
01年1月18日下午，香港新冠疫苗顾问专家委员会召集人刘泽星对媒体表示，委员会1位专家今天会上一致同意，建议批准复星医药及德国BioNTech合作开发的mRNA新冠疫苗在港紧急使用申请，认为接种该疫苗效益大于风险，并会将相关建议提交香港食物及卫生局审核。委员会成员许树昌在发布会上同时表示，本人会先接种。
刘泽星指出，委员会主要审核了复星新冠疫苗的安全性、有效性和质量，其中根据该疫苗的三期临床数据，复星新冠疫苗在16岁以上接种人群的有效率达95%。●医院资产，正式退出医疗行业
据《看医界》了解，1月18日，上市公司常宝股份发布公告称，根据公司战略发展需要，为进一步有效整合资源，优化资产结构，继续推进落实前期拟退出医疗服务行业相关事项，实施向能源管材主业聚焦。
公司将持有的山东瑞高%股权、什邡二院%股权、医院90%股权出售给中民嘉业及上海嘉愈医疗。1月17日，公司已与中民嘉业和嘉愈医疗签署了《医院股权购买协议》。
据悉，山东瑞高主要资医院71.3%的股份，其总资产约6.11亿元（截止00年9月30日），00年1-9月营收.01亿元，净利润万元。
公开资料显示，医院，是山东单医院，成立于年，占地0亩，建筑面积4.7万平方米，拥有职工人，设置床位张，年门诊量30万人次，年住院病人0人次。●复宏汉霖阿达木单抗新适应症获批
1月18日，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液（即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液，商品名：汉达远，以下简称“该新药”）新增葡萄膜炎适应症获NMPA药品注册补充申请审评受理。
阿达木单抗为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药，00年1月已获批于中国境内（不包括港澳台地区）上市，获批上市的适应症为银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎。本次向国家药监局提出相关补充申请，主要为该新药新增葡萄膜炎适应症。●博安生物新冠中和抗体完成Ⅰ期临床全部受试者入组
绿叶制药集团旗下子公司博安生物自主研发的治疗新冠肺炎的创新抗体产品——LY-CovMab已在中国完成Ⅰ期临床试验的全部受试者入组。博安生物是国内首批研发新冠抗体的创新生物药企之一。
严重急性呼吸系统综合征冠状病毒（SARS-CoV-）造成新型冠状病毒肺炎大流行，对全球人民健康以及经济带来巨大威胁。LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE的结合。●Biohavenpharmaticals的第三代在研药物troriluzole阿尔兹海默病研究失败
阿尔茨海默病（AD）已被列为最昂贵的三大疾病之一。礼来、渤健等跨国药企每年数十亿美元投入到这种疾病的研究中，然而有效治疗的努力和治愈的希望一次次破灭。本周，另一家生物制药公司宣布了一个令人失望的消息：他们的试验也未能对AD的毁灭性进展产生影响。
Biohavenpharmaticals的第三代在研药物troriluzole有望调节人体内最丰富的兴奋性神经递质谷氨酸（glutamate）。这家制药公司希望在多种适应症中发现troriluzole的积极疗效，因此针对该药物进行了广泛性焦虑症（GAD）、强迫症、脊髓小脑共济失调和AD的疗效评估研究。
不幸的是，在已经完成的troriluzole作为轻中度AD症状治疗/3期临床试验的主要和关键次要数据的重点分析中，通过阿尔茨海默病评估量表认知亚量表11（ADAScog）和临床痴呆评定量表框总和（CDR-SB）测量，与安慰剂组相比，troriluzole在患者使用48周时没有显示出统计学上的改善。主要次要终点方面，在整个人群中通过磁共振成像（MRI）评估海马体积，troriluzole与安慰剂组相比也没有区别。●葫芦娃：获长春西汀注射液药品注册证书
1月19日，葫芦娃药业发公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于长春西汀注射液的《药品注册证书》。
本次上市申请于年1月获得海南省药监局受理。截至目前，公司该产品已累计投入研发费用人民币.46万元（未经审计）。本品拟用于改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。长春西汀注射液首先由匈牙利GedeonRichter公司开发成功，后授权世界上多家制药公司生产。匈牙利原研上市剂型为注射液剂，国家药监局已批准GedeonRichterPlc.的长春西汀注射液在中国注册，上市规格为ml:10mg。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，除原研及公司外，国内已有河南润弘制药股份有限公司等1家企业获批上市。●信立泰将拿下5亿抗凝药原研药市场不保
近日，信立泰、华邦制药按仿制4类报产的利伐沙班片进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。利伐沙班片为口服抗凝药，米内网数据显示，年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端利伐沙班销售额超过5亿元。
利伐沙班为一种口服直接抑制Xa因子的抗凝药，具有临床疗效好，给药方便，无需调整剂量及常规监测等优点，为血栓性疾病的防治提供了另一用药选择。●01年首批FDA今日批准拜耳/默沙东心衰新药上市
今日，美国FDA
射血分数降低（HFrEF）型心力衰竭，以前称为收缩性心力衰竭，其特征在于心脏在其收缩阶段充分射血的能力受到损害。HFrEF占心力衰竭患者的40-50％。每年，约有30％的症状性慢性心力衰竭患者会经历疾病的恶化，估计慢性HFrEF恶化的患者中有五分之一将在两年内死亡。
Verquvo是默沙东和拜耳联合开发的一种每日口服一次的直接水溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂。sGC对血管和心脏的功能都很重要，然而，在心力衰竭患者体内sGC不能被充分激活，从而导致心肌和血管功能异常。Verquvo通过激活sGC，恢复了关键信号途径（NO-sGC-cGMP）的功能。年5月，拜耳与默沙东达成研发协议，共同开发和推广Verquvo。●旨在解决新冠病毒突变问题“第二代”新冠疫苗即将展开临床试验
GritstoneOncology今天宣布，它正在推进针对新冠病毒的第二代疫苗的开发，这款疫苗有潜力对新冠病毒刺突蛋白突变体产生长期保护效力。Gritstone已经与美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）达成临床试验协议，预计在今年第一季度启动1期临床试验。比尔及梅琳达·盖茨基金会正在支持该疫苗的临床前评估。●礼来/Merus达成16亿美元合作
1月19日，礼来旗下公司LoxoOncology宣布与MerusN.V.签署了一项研究合作和独家许可协议，将利用Merus专有的Biclonics?平台以及LoxoOncology科学合理药物设计专业知识，研究和开发多达3种CD3结合T细胞重定向双特异性抗体疗法。
目前，Merus公司CD3T细胞接合器平台包括超过种新颖多样的抗CD3普通轻链抗体，它们具有广泛的亲和力和属性，能够对大型文库进行功能性筛选以获得最佳性能。●赛默飞世尔5.5亿美元收购MesaBiotech
1月0日，赛默飞世尔科技公司宣布以约4.5亿美元的现金和1亿的里程碑付款收购MesaBiotech。
MesaBiotech是一家私人控股的分子诊断公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。该公司主要开发并销售了基于PCR的传染病快速即时检验平台，包括SARS-CoV-（COVID-19）、A型和B型流感、呼吸道合胞病毒（RSV）和A群链球菌。该公司约有名员工，00年报告的收入约为4,万美元。●东阳光药又有1类新药来袭冲击暴涨%胰岛素
1月0日，东阳光药两款创新药的临床申请获得CDE承办受理，分别为1类新药HEC注射液及3.3类新药德谷胰岛素注射液。在刚刚过去的00年，东阳光药有1个3.3类新药申请上市，9个新药申请临床（7个为1类新药），其中6个已获批临床。
HEC注射液是东阳光药01年首个提交临床申请的1类新药；德谷胰岛素注射液是一种新型的、超长效应的胰岛素类似物，年全球销售额超过15亿美元；00年上半医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过0万，同比增长9.6%。●纽福斯生物眼科基因疗法临床申请获受理
1月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，纽福斯生物眼科基因疗法NR08眼用注射液（NFS-01项目）在申报临床试验并获得受理。此前，NR08曾获美国FDA孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的Leber’s遗传性视神经病变（简称LHON）。
公开信息显示，NR08是纽福斯生物开发的第一款候选药，此前已完成全球大样本量LHON基因治疗临床试验。在该项目中，科学家们以重组腺相关病毒作为载体，将正确的人ND4基因通过玻璃体腔注射递送至患者受损的视神经节细胞，修复线粒体生物呼吸链，使视神经节细胞恢复活力与视功能。●针对新冠变异病毒辉瑞/BioNTech公布最新研究结果
辉瑞公司（Pfizer）和BioNTech公司联合宣布，一项体外研究的结果提供了额外数据，显示接种新冠疫苗BNT16b个体的血清仍然具有中和新冠病毒突变株B.1.1.7的能力。这一结果发表在预印本网站bioRxiv上，并提交给同行评议期刊。
B.1.1.7是新冠病毒的一种快速传播突变体，最初在英国检测到。它携带比通常数量更多的基因变异，其中10个突变位于刺突蛋白。BioNTech和辉瑞之前公布的一项体外研究数据显示，针对其中受到
然而，B.1.1.7病毒株除了携带NY以外，还携带其它基因突变。因此在这项研究中，科学家们将B.1.1.7病毒株的完整刺突蛋白表达在VSV病毒表面，使用它来检测接种BNT16b个体的血清的中和效力。
研究人员从参加BNT16b的1/期临床试验的16名志愿者中获得了血清样本。其中8名为18-55岁，8名为56-85岁。血清样本在接种第二剂疫苗后第1天获得。研究人员比较了这些血清对表达两种不同刺突蛋白的假病毒的中和能力。一种表达B.1.1.7病毒株的刺突蛋白，而另一种表达不含突变的基准病毒株的刺突蛋白。
研究结果显示，这些血清对表达B.1.1.7刺突蛋白的假病毒的中和能力与表达不携带突变的刺突蛋白的假病毒相比没有生物学上的显著差别（"nobiologicallysignificantdifference"）。●海尔生物拟出售美国参股公司股权预增加收益约3.49亿元
1月1日，海尔生物发布公告称，拟出售美国参股公司股权。公告显示，本次交易预计将增加海尔生物01年度税前投资收益约3.49亿元人民币，不过具体金额待公司就本次交易最终收到的对价确定后得出。此外，海尔生物表示本次交易所得款项，将用于发展公司主营业务。
公告显示，海尔生物于近日收到美国参股子公司Mesa的通知，ThermoFisher拟收购Mesa全部股权，且已签署了适用美国特拉华州法律的并购协议。根据并购协议和美国特拉华州相关适用法律的规定，收购Mesa全部股权的交易及其相关并购协议，占Mesa全部股权所对应表决权的二分之一以上的股东同意后，ThermoFisher将%收购Mesa。●九州通与亚开行、德发行共同签署长期贷款协议
1月1日，九州通医药集团股份有限公司（以下简称：九州通）与亚洲开发银行（以下简称：亚开行）、德国投资与开发有限公司（以下简称：德发行）共同签署长期贷款协议，亚开行和德发行拟将共同向九州通提供一笔6,万欧元（约合7,万美元）的私营部门贷款，用于扩建九州通的医药物流中心。
本次联合融资贷款，拟重点用于海南省海口市、河北省唐山市和江苏省南京市的医药物流中心以及冷链存储设施的建设和扩建，尤其是对冷链物流设施的建设、改造和完善，将会较好地提高九州通有关疫苗等冷链生物制品的储存、配送和服务能力，这对于保障九州通更好地服务于中国二、三线城市和农村地区在内的更广泛人口的医药物资的应急供应将起到重要的作用。●《柳叶刀》子刊武汉.7万感染家庭回溯：儿童青少年最易传染他人
1月日，《柳叶刀-传染病》发表一项大型研究，通过对武汉有确诊新冠病例或无症状感染者的超过.7万户家庭进行回顾性分析，揭示了新冠病毒在家庭内的传播特点。华中科技大学同济医学院徐顺清教授和佛罗里达大学（UniversityofFlorida）杨洋教授为共同通讯作者。
研究团队在论文中指出，家庭是评估病原体的传播能力以及相关易感性和传染性的理想场所。在全球疫情仍然严峻、中国疫情也出现多点散发的当下，这项流行病学研究也为疫情防控提供了宝贵洞见。●高开高走涨超9%！药明康德市值突破4亿
1月日，A股药明康德高开高走，涨超9%，总市值已突破4亿人民币大关。截止目前医药生物板块突破4亿人民币的企业已有三家，另外两家分别为迈瑞医疗和恒瑞医药，千亿市值企业数量为1家。
据悉，药明康德于1月1日晚间发布00年年度业绩预告。公告显示，预计00年年度实现归属于本公司股东的净利润与上年同期的人民币,.09万元相比，增加人民币9,77.55万元到人民币,73.06万元，同比增长50%到60%。
药明康德表示，本期业绩预增的主要原因为该公司美国区实验室服务和临床合同研究服务（CRO）的收入受到新冠疫情较大负面影响的情况下，该公司中国区实验室和合同研发与生产业务（CDMO）自00年第二季度起全面恢复正常运营。下半年随着海外客户订单的较快增长，以及该公司产能利用和经营效率的不断提升，使本公司整体下半年营业收入实现强劲增长，与年下半年相比涨幅超过30%。●信达生物通过配售再融资46.71亿港元
信达生物1月日晚间公布，配售事项的所有条件已达成及配售事项的完成已于当日发生。根据公告，本次信达生物合共万股配售股份已由配售代理根据配售协议的条款及条件成功配发予不少于6名承配人，配售价为90.90港元/股，所得净额约46.71亿港元。
一般来说，港股市场上市公司主要的再融资方式分为供股、配售、公开发售、代价发行四种。配售是指H股上市公司向特定机构定向发售股票。根据港交所《上市规则》，上市公司一般会通过股东周年大会要求股东向董事会作一般性授权，公司在获得授权后，只要增发的比例不超过获得股东大会有关批准当天股本的0%，同时发行价折让不超过0%，就可以在该年度内进行任意次配股。
根据1月15日的公告，信达生物此次配售事项所得款项净额将用作以下几个方面：（1）加快投资及开发公司全球领先创新产品的多项临床试验计划；（）拨付潜在产品授权及可能进行併购活动的资金；（3）及进一步扩大产能；（4）及营运资金及其他一般企业用途。●五和博澳的桑枝总生物碱片降至元
近日，甘肃省公共资源交易局发布关于公布部分药品信息变更、转平台及价格调整的通知。根据企业申请，对信息变更的69个药品，价格调整的4个药品，转平台的1个药品予以公布。公示期为01年1月3日至1月7日，信息变更、转平台、调整价格自01年1月8日执行。
其中上药的克立硼罗软膏（规格：0.0）由元调整至元、齐鲁的伊班膦酸钠注射液（规格：ml:mg(以C9H3NO7P计)）、五和博澳的桑枝总生物碱片（规格：每片含桑枝总生物碱50mg）由88元调整至.1元、科园信海（北京）的培塞利珠单抗注射液（规格：00mg(1ml)）由元调整至元。●科创板上市仅7个月神州细胞拟再募资39.61亿
1月4日晚，神州细胞披露《01年向特定对象发行A股股票预案》显示，公司拟向控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司等35位特定投资者发行不超过.71万股公司股份，本次非公开发行股票募资总额不超39.61亿元（含本数），用于新药研发、营销网络建设及补充流动资金。
此次融资额中的6.65亿元将用于投资新药研发项目。公告显示，该项目由神州细胞子公司神州细胞工程和诺宁生物实施，总投资额为9.36亿元；此次项目募集资金主要将用于补充项目临床研究费用，以及补充临床前生物药研究平台开发费。不过，神州细胞称，由于药品需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产文号后再进行商业化，还涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本募投项目无法单独直接计算经济效益。●华熙生物透明质酸钠获批用于普通食品
1月5日，华熙生物发布公告称，为推动国内透明质酸钠行业的发展，并基于在其他国家和国际组织的批准使用情况，华熙生物申请扩大透明质酸钠的使用范围，日前经国家卫健委审查通过，并于01年1月7日发布公告《关于蝉花子实体（人工培植）等15种“三新食品”的公告》（00年第9号公告），宣布批准透明质酸钠可扩大使用至乳及乳制品，饮料类，酒类，可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果，冷冻饮品等普通食品（婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女不宜食用）。
资料显示，华熙生物是全球最大的透明酸质钠研发、生产、销售企业，年全球市场占有率达到39%。年，华熙生物开始推动透明质酸钠扩大适用范围，当年申报透明质酸钠作为新资源食品，并于年获批，但适用范围局限为保健食品原料。政策动态●国家卫健委同相关部门对冬春季农村防疫作出符合实际工作安排
01年1月7日获悉，国务院联防联控机制就做好人民群众就地过年服务保障工作举行发布会。会上，国家卫生健康委副主任曾益新表示，为了加强农村地区的防控工作，国家卫生健康委会同相关部门专门对冬春季节农村地区的疫情防控提出要求，从“早发现、早报告、早隔离、早救治、强保障”等方面作出了符合农村实际、可操作的工作安排。曾益新强调，一是防控措施更加精准、更加科学；二是落实“四防”责任；三是快速启动应急处置。
●国家发展和改革委员会
01年1月7日获悉，国家发展和改革委员会
国家药监局药审中心于01年01月15日、01年01月18日分别发布了01年第1号、01年第号通告：
1、国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告（01年第1号）
、国家药监局药审中心关于发布《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》的通告（01年第号）
制定临床试验影像评估程序，规范行业操作，明确技术标准
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段的逐渐丰富，患者的生存期不断延长，客观缓解率(objectiveresponserate,ORR)、无进展生存期(progressionfreesurvival,PFS)和无疾病生存期(diseasefreesurvival,DFS)等基于医学影像评估结果的替代终点，越来越多地被作为支持新药上市的关键研究的主要终点。
目前临床影像学中影像处理、信息传输等已经具备了一定程度的标准化，并在临床实践中被广泛应用。临床或影像科医师对医学影像进行分析和诊断时，通常以主观判断及病灶测量为主，不需要系统性的量化评估也能满足临床对影像诊断的需求。
但在临床试验中，影像检查及评估过程的差异可导致相关测量误差增加、临床试验终点评估变异增大，最终影响临床试验结果，因而临床试验影像评估程序的标准化在以影像评估为主的临床试验中变得十分重要。由于越来越多的关键研究采用了医学影像相关的研究终点作为主要研究终点，而在影像评估的总体设计、实施过程和数据管理等方面，尚无相关技术要求或行业标准可循。因此，在该领域急需制定临床试验影像评估程序标准的技术指导原则，以规范行业操作，明确技术标准。
指导治疗绝经后骨质疏松症的创新药物在临床试验设计中的重点
骨质疏松症（Osteoporosis）是一种常见的慢性骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性。随着我国人口老龄化日趋严重，骨质疏松症已成为重要的公共健康问题。骨质疏松性骨折（又称脆性骨折）是骨质疏松症最严重的后果，不仅影响患者的生活质量，也是老年患者致残和致死的主要原因之一，造成了沉重的家庭和社会负担。
骨质疏松症及骨质疏松性骨折好发于绝经后女性。因此，通常以绝经后骨质疏松症（Postmenopausalosteoporosis，PMO）作为首个适应症进行治疗骨质疏松症药物的开发。目前已有多种不同作用机制的药物获准用于治疗绝经后骨质疏松症，但面对众多患者，骨质疏松症的治疗仍然存在未被满足的临床需求。
在已发布的《治疗绝经后妇女骨质疏松症药物临床试验的考虑要点》基础上，结合临床试验进展和国内外相关指南制定本指导原则，进一步指导治疗绝经后骨质疏松症创新药的开发。本指导原则重点阐述治疗绝经后骨质疏松症的创新药物在临床试验设计中的重点
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认知，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。应用本指导原则时，请同时参考药物临床试验质量理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。
●中纪委发文点名医药回扣
1、中纪委再发文，点名医药回扣
近日，中央纪委国家监委网站发布《新规约束医药代表行为斩断药品回扣利益链》一文，直指药企通过医药代表向医生输送回扣助长医疗腐败。
在上述文中，医院党委副书记、纪委书记岑珏受访表示，尽管回扣问题危害巨大，但不应将责任完全归咎于医药代表。部分制药企业在经营观念方面的偏差才是更深层次的原因。
据统计，年至年间，全国百强制药企业中有超过半数被查实存在直接或间接给予回扣的行为，其中频率最高的企业三年涉案0多起，单起案件回扣金额超过万元。
今年6月，国家卫健委、工信部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《00年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，将医疗反腐推向一个更高的层面。全国各地的医疗反腐力度不断加强，医院，小到乡镇卫生院、社区卫生服务中心，都是严查范围。
近日，云南省纪委监委发布消息，4家医械企业法定代表人因涉及云医院原副院长马林昆严重违纪违法案，已被留置。
同是近日，广西纪检监察网发布消息，医院院长陈建红涉嫌严重违纪违法，目前正接受钟山县纪委监委纪律审查和监察调查。
此外，广西纪检监察网近日还发布医院原党委副书记、院长谭仁林被开除党籍和公职的公告。据通报，此案件是以谭仁林代表单位收受回扣，数额巨大，涉嫌单位受贿罪。
关于医疗腐败问题，中央纪委国家监委驻国家卫健委纪检监察组有关负责人曾公开表示，将加大压力传导，按照“谁主管、谁负责”和“管行业必须管行风”的要求，围绕医疗卫生领域突出问题，深入开展专项整治。
、组合拳之下，医疗反腐升级
据不完全统计，近10年来，涉及医药贿赂的案件已达数千起，这些案件往往涉及药企、医药代表、医生。而对于医药贿赂的整治，国家也有针对性的出台政策，形成一套强有力的组合拳。
对于规范医生的行为，有关部门已陆续出台和完善配套政策和制度。早在年，原国家卫生计生委、国家中医药管理局就制定了《加强医疗卫生行风建设“九不准”》。在00年全国医疗管理工作会议上，发布的医政医管局00年工作要点就明确提出修订行业“九不准”规定，制定处理办法等配套制度，出台卫生健康行业人员对外交往行为规范。
对规范药企的行为，随着国家医保局发布的医药价格和招采信用评价制度的落地，01年起凡是涉及到在医药购销中给予回扣或其他不正当利益的不法行为，涉事企业都将会被纳入医械企业“黑名单”中。一旦被列入失信等级“严重”和“特别严重”的械企，之后企业产品将被取消挂网、投标和配送的资格。此外，根据要求药企还需对销售人员或者代理商的行为负责，一旦出现失信行为将直接追查相关企业。
此外，最高人民法院与国家医保局已于00年9月签署了《关于开展医药领域商业贿赂案件信息交流共享的合作备忘录》。随着01年必须实行的医药招采信用评价制度落地，在药品、医疗器械、医用耗材采购中存在的潜规则已经正式进入到全面曝光、全面整治的阶段。一旦涉及商业贿赂等违法失信行为，最严将直接被全面禁止挂网采购。
对于规范医药代表的行为，国家药监局组织制定的《医药代表备案管理办法(试行)》已正式实施，明确要求医药代表不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为。
据了解，医药代表备案制正式启动后，药品上市许可持有人需要在国家药监局指定的备案平台按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息，医疗机构则可在备案平台查验核对医药代表的备案信息，这样医疗机构也能够更加迅速、精准地识别出正规医药代表的身份，保证医药购销行为的合规性。当药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，将面临药品管理法等相关法律法规进行严厉查处。
就如上述中纪委一文中写到的，对于医药代表而言，未来只有拥有过硬的学术能力，才能实现职业的正本清源。是否具备专业药品知识，是否能在更加规范的前提下与医生进行学术交流、给出临床方面的专业性建议，将会成为医药代表能否在行业内立足的关键。
●执业医师法修改新冠肺炎疫情防控经验拟入法
1月0日举行的十三届全国人大常委会第二十五次会议上，对执业医师法进行修订，拟把新冠肺炎疫情防控经验写入法律。草案规定，国家建立适应现代化疾病预防控制体系的人才培养和使用机制；遇有紧急情况以及国防动员需求时，医师应当服从卫生健康主管部门的调遣；医师发现传染病、突发不明原因疾病和异常健康事件时有及时报告的义务；对在预防预警、救死扶伤等工作中表现突出的医师给予表彰或奖励。
●集采大年来了！高层定调要求药品集采常态化制度化
1月0日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布公告，第四批工作将开始，涉及45个品种。联合采购办公室将于月3日接收申报材料。1月15日召开的国务院常务会议要求，按照医改部署，坚持三医联动，推动药品集采常态化制度化。按照保基本、保临床原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。
这意味着药品集采的步伐越来越快，纳入的药品、耗材也越来越多，药品集采正趋于常态化制度化。
●卫健委通知：医生诊疗增加新任务
近日，上海市卫健委发布《关于加强本市医疗机构健康教育与健康促进工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。
《指导意见》指出，医疗机构要完善激励机制，将健康科普工作纳入医务人员日常业务考核、评先评优、职称晋升的考核内容。此外，还需构建“医疗卫生机构健康教育年度活跃指数”“媒体健康科普年度影响力”等指标，持续发布相关报告。
PE市场主要投资事件●爱科百发
1月日，爱科百发宣布完成C轮融资。本轮融资由高瓴创投、TPG、燕创资本、德诚资本联合领投，万容红土、开投翰润资本、博荃资本、仁爱资本、江苏瑞华、德同资本、德屹资本、元禾控股、道远资本、中信证券投资、自贸区基金、浦东科创、东方富海、海南华益参与跟投，现有投资方启明创投及盈科资本继续投资。华兴资本担任本轮交易的独家财务顾问。
爱科百发是一家临床阶段、专注于抗病毒、呼吸疾病、纤维化疾病和儿科等领域研发全球创新药的生物科技企业。目前，该公司已围绕上述领域建立了10余款创新药管线。
●图湃医疗
图湃医疗先后完成A轮、A+轮融资，融资金额近1.5亿人民币，两轮融资均由清控金信资本领投，老股东水木创投、清控银杏、启迪之星创投追投，中关村前沿基金跟投。
图湃医疗致力于高端眼科医疗设备以及核心光电器件的自主研发和生产制造，目前已商业化的产品线为多款“超高速眼科扫频OCT”。其中，“北溟·鲲”系列产品扫描速度达到40万次/秒，该速度超过现有行业记录一倍以上，可以在极短时间内完成超大范围OCT血流成像（OCTA），是全球首台商用的40万次扫频OCT产品。
●联亚药业
联亚药业完成近4亿元人民币新一轮融资，由弘晖资本领投，拾玉资本跟投。融资将用于优化股东和公司治理结构、为公司成功回A股上市创造有利条件。
联亚药业专注于药物传递系统和缓控释制剂的研究及产品开发，公司目前共有40个药物制剂获得美国FDA批准上市，包含30多个激素类产品和9个口服缓控释制剂产品，其中多个产品在美国拥有领先的市场份额，并已在中国申报ANDA。
●友芝友生物
友芝友生物完成B+轮融资，由武汉生物技术研究院、蓝晶投资共同投资。募集资金将进一步加速公司核心产品M(EpCAM×CD3双抗体)和M80(HER×CD3双抗体)的临床开发。
友芝友生物是一家从事生物医药自主创新研发的高科技企业，目前已成功开发了YBODY?和CheckBODY?等双特异性抗体构建技术平台，已申请发明专利51项，获得授权6项（其中美国授权专利6项）。现有研发管线涵盖肿瘤、炎症和心血管等重大疾病领域，其中治疗胃癌、乳腺癌（HERXCD3）和治疗晚期癌性腹水（EpCAMXCD3）及治疗多发性骨髓瘤（CD38XCD3）的3个产品均获中美临床批件并开展临床研究。
●堃博医疗
堃博医疗完成数千万美元D轮融资，由方源资本领投，ExomeAssetManagement、夏焱资本、璞林资本等跟投。
堃博医疗是一家专注于肺部疾病精准介入诊疗技术研发和生产的企业，提供全球唯一的实时图像融合全肺导航诊疗一体化精准解决方案。公司在中国和美国设有研发及生产基地，全部技术自主开发，其在中国、美国和欧洲等全球主要市场授权及申请的专利已超过项。此轮融资后，堃博医疗将继续围绕核心产品包括肺癌、肺气肿介入治疗产品的研发和升级、临床研究以及全球市场布局进行投入。
●医院物流机器人
医院物流机器人完成1.亿元人民币B轮融资，由醋化汇金股权、骏丞实业、中国科技开发院等多家机构投资。
医院物流机器人是一家机器人智慧医疗服务商，医院垂直领域，其生产工厂在行业中唯一通过了CR认证（中国机器人认证），并开发了全球首个5G医院物流机器人。目前，医院。
●劲方医药
劲方医药完成数亿元B+轮融资，由北极光创投领投，惠每资本、领道资本、善金资本跟投，原股东鼎晖投资、磐霖资本继续投资。本轮融资将用于加快公司现有产品的研发和临床试验进程。
劲方医药是一家药物研发公司，建立了涵盖大、小分子药物的技术平台、研发体系及人才梯队，产品管线包含十余个“全球新”项目，并有多个候选药物进入全球临床研究阶段。公司首个自主研发的转化生长因子-β受体1（TGF-βR1）抑制剂即将进入II期临床试验，在肝癌、尿路上皮癌等实体瘤治疗领域临床应用前景广阔，公司第二个在研新药细胞周期依赖性蛋白激酶-9（CDK9）抑制剂也已获得中、美两国临床试验许可，将开启公司首个全球多中心临床研究。
●Rotex柔电云科
Rotex完成数千万元Pre-A轮融资，由启融创投领投，上海皑斯投资、横琴金投、深圳市泰姬投资跟投。本轮融资所得将主要用于产品研发、产能提升及市场推广。
Rotex是一家专注于柔性生物电子及相关产品解决方案的高科技公司，其核心柔性生物电子皮肤技术可广泛应用于透皮给药导入、体表物理治疗、柔性电子植入物、生物电信号传感和力学信号柔性传感等多个领域，公司目前已申请发明专利0项，实用新型0项，外观1项，其中PCT5项。
IPO●拓臻生物在纳斯达克递交IPO申请
1月18日，美国纳斯达克
拓臻生物成立于年，是一家专注于开发治疗NASH、肝纤维化和肝细胞癌等慢性肝脏疾病的全新疗法的公司。年10月，拓臻生物完成3千万美元A轮融资；年10月，该公司完成8万美元B轮融资。今年1月5日，拓臻生物再次宣布完成万美元C轮融资，该轮融资由DeerfieldManagementCompany领投，礼来公司（EliLillyandCompany）进行战略股权投资，OrbiMedAdvisors、礼来亚洲基金、VivoCapital、SamsaraCapital、SuvrettaCapitalManagement和其他几位新投资者也参与了此次融资。●知名辅助生殖基因检测公司贝康医疗即将上市
市场消息指，贝康医疗已通过上市聆讯，计划集资总额最高为.5亿美元(约19.5亿港元)。据招股书显示，贝康医疗是中国辅助生殖基因检测解决方案的独角兽公司，也是中国首家拥有覆盖全生殖周期的高通量基因测序（NGS）产品线的公司。
公开资料显示，贝康医疗的PGT-A试剂盒可以在胚胎植入前筛查胚胎是否发育正常(一种经常与试管婴儿植入失败相关的染色体疾病)，这是第一款也是首款获得国家药监局批准的高通量基因测序试剂盒，标志着中国PGT三代试管婴儿“有证”产业化基因检测市场的诞生。
另外，贝康医疗正在注册PGT-M和PGT-SR试剂盒，预计分别将于0年和04年获得国家药监局的注册证。届时，两款产品将与PGT-A试剂盒一道，构成一个全面覆盖三代试管基因检测需求的试剂盒系列。这些产品均基于最新的高通量基因测序技术，将进一步巩固贝康医疗在三代试管婴儿基因检测市场中的唯一龙头地位。
●百济神州科创板上市申请已获得受理
1月9日，百济神州科创板上市申请已获得受理，拟募资00亿元，用于临床试验、研发中心建设、生产基地研发及产业化、补充流动资金。
百济神州是一家全球性商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物。公司建立了完整的肿瘤生物学研发体系，搭建化合物筛选平台、小分子激酶抑制剂优化平台、分析化学研究平台、蛋白水解靶向嵌合分子技术平台、双（多）特异性抗体发现平台、单B细胞抗体筛选平台和抗体-药物偶联物开发平台。公司目前已有11款自主研发药物进入临床试验或商业化阶段，其中，BRUKINSA?（百悦泽?，泽布替尼胶囊，zanubrutinib）与百泽安?（替雷利珠单抗注射液，tislelizumab）已获批上市。
（资料来源：本报告内容若非特别说明，相关资料来源为证监会网站、上交所网站、深交所网站、Wind资讯、巨潮资讯、动脉网等。）
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