年第38周药讯国内上市药企产品获 [复制链接]

年9月19日

规格：50mg/片和mg/片

KY是由昆药集团股份有限公司研制的一款针对IDH1基因突变的实体瘤的选择性抑制剂，适应症为：IDH1基因突变的实体瘤，包括但不限于肝内胆管瘤。

目前已上市的小分子IDH1抑制剂是由Agios制药开发的Ivosidenib（AG-），于年获得美国FDA批准，用于治疗IDH1突变的复发性或难治性急性髓性细胞白血病（AML）成年患者。年又获美国FDA批准增加适应症，用于诊疗年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断的IDH1突变的AML成年患者。其它正在临床的选择性IDH1抑制剂还有诺华的IDH-、FORMA公司的Olutasidenib（FT-）、拜耳的BAY-以及第一三共的DS-。

方盛制药依折麦布片获批上市

规格：10mg

注册分类：化学药品4类

依折麦布用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。原研厂家默沙东公司销售的依折麦布片。医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额超5亿元。

信立泰重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液获得临床试验许可

申请适应症为：治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAII-III类）。重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL、JK07）是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，于年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。

仙居制药泼尼松龙片、氟马西尼注射液一致性评价获得受理。

公告显示两个品种均属于生产工艺有变更的补充申请。

泼尼松龙是一种常见的皮质类固醇，广泛用于抗炎和免疫抑制。氟马西尼是选择性γ-氨基丁酸A型受体(GABAA)拮抗剂，临床上主要用于拮抗BDZ受体激动产生的各种症状。

年9月18日

华北制药阿莫西林克拉维酸钾片通过一致性评价

阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂，由葛兰素史克公司（GSK）研发，首次于年在英国上市，年8月在美国上市，年8月在日本上市，商品名为Augmentin。

阿莫西林克拉维酸钾复方制剂在临床广泛用于治疗敏感菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、生殖泌尿道感染、皮肤及软组织感染以及其它感染等。

江苏吴中利奈唑胺葡萄糖注射液获批上市

规格：ml：利奈唑胺0.2g与葡萄糖5.0g

注册分类：原化学药品第6类

利奈唑胺是一种细菌蛋白质合成的抑制剂，其主要作用机制不同于氯霉素和林可霉素一样抑制肽基转移酶，主要通过与P位点结合，从而抑制细菌起始复合物的形成。这种独特的结构和作用机制，决定它与其他抗菌药物不易产生交叉耐药，对肽基转移酶抑制剂耐药的细菌依然有效。利奈唑胺用于治疗甲氧西林耐药的阳性菌引起的感染，也是各国临床指南一致推荐的重症抗感染用药。目前上市的剂型有片剂（规格：mg）、葡萄糖注射液（规格：ml:利奈唑胺mg与葡萄糖4.57g、ml:利奈唑胺mg与葡萄糖13.7g）、干混悬剂（5ml:mg（每瓶含利奈唑胺3g））和氯化钠注射液（规格：mg/ml）。

甘李药业甘精胰岛素注射液获哈萨克斯坦上市许可

甘精胰岛素注射液（3ml：IU）属于胰岛素类似物产品，又称基础重组胰岛素类似物，注射起效后作用时间可持续24小时，能长效、平稳地控制患者的血糖，每日只需注射一次。

适应症为：II型糖尿病患者，辅助饮食和运动治疗改善血糖控制。

京新药业沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获临床试验许可

剂型：吸入粉雾剂

规格：50μg/μg、50μg/μg、50μg/μg

申请事项：化学药品进口药品注册证书核发

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂主要用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘，包括接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂由葛兰素史克公司原研开发。

恒瑞医药SHR-注射液获两项临床试验许可

具体为：一项评估PD-L1/TGF-βRII抗体（SHR-）联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究；重组PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白SHR-单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究。

SHR-可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，目前MerckKGaA公司的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。国内外尚无同类靶点产品获批上市，亦无相关销售数据。

年9月17日

开拓药业新药福瑞他恩获临床试验许可

福瑞他恩(KX)凝胶剂型痤疮适应症的新药研究(IND)申请获得国家药监局批准。痤疮是一种慢性炎症性皮肤病，以开放或闭合的粉刺及炎性病变（如丘疹、脓疱或结节）为特点。痤疮是一种常见疾病，特别是在青少年及年轻人中。痤疮发病机制复杂，雄激素及其受体信号通路对皮脂腺及皮脂分泌的影响是引起痤疮的重要因素之一。

福瑞他恩凝胶是靶点明确的外用雄激素受体拮抗剂，其通过竞争性抑制皮肤组织内的雄激素与雄激素受体相结合，能够局部控制雄激素过高所引起受体信号通路的激活而不改变人体内雄激素受体信号通路的活性。通过涂抹给药的作用方式，福瑞他恩凝胶可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而实现痤疮的治疗。于年8月，美国食品药品监督管理局批准了同靶点的痤疮治疗新药，是痤疮治疗40年来获批的创新药物，已经验证该作用机制可以很好地治疗痤疮。

年9月16日

兴齐眼药伏立康唑滴眼液获临床试验许可

剂型：滴眼剂

注册分类：化学药品2.2类

伏立康唑(voriconazole)是美国辉瑞公司研究开发的一种新型三唑类广谱抗真菌药，具有抗菌谱广，抗菌效力强等特点，其作用机制是通过竞争性抑制真菌羊毛甾醇14α-去甲基化酶，使细胞膜重要组成成分麦角甾醇的生物合成受阻而发挥抗真菌作用。目前，国内外已上市销售的伏立康唑制剂有注射剂、片剂、胶囊剂和干混悬剂，尚未有伏立康唑眼用制剂上市。

年9月15日

华润双鹤缬沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价

规格：缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg

适应症：治疗单一药物不能充分控制血压的轻-中度原发性高血压。

缬沙坦氢氯噻嗪片最早由瑞士诺华开发，于年获FDA批准在美国上市，商品名为DIOVANHCT?。诺华制药公司年报显示，全球销售额为10.64亿美元。缬沙坦氢氯噻嗪片于5年在中国上市，进口药品生产商为NovartisFarmaS.p.A.(I)，商品名“复代文”。年缬沙坦氢氯噻嗪片销售总额11.5亿元人民币；其中企业份额排名前五分别为：北京诺华制药有限公司50%；华润赛科19%；江苏万高药业有限公司13%；常州四药制药有限公司7%；辰欣药业股份有限公司5%。

恒瑞医药苹果酸法米替尼胶囊获一项临床试验许可

具体为：注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于5年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于6年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于9年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的年全球销售额约为21.59亿美元。

恒瑞医药马来酸吡咯替尼片获一项临床试验许可

具体为：吡咯替尼治疗既往一线化疗失败的HER2异常的晚期/转移性胆道癌患者的Ⅱ期临床试验。

石药集团附属公司上海恩乐迈生物科技有限公司获得国家药品监督管理局批准，可以在中国开展在研创新药ALMB-用于治疗骨癌和癌症骨转移的临床试验。

ALMB-为一款同类首创(First-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin43的人源化单克隆抗体激动剂，用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。ALMB-于年获得美国FDA颁发的用于治疗骨癌的孤儿药资格认定及罕见儿童疾病资格认定，而其一项多中心一期临床试验正在澳大利亚进行中。

年9月14日

仟源医药利伐沙班片获批上市

规格：10mg

注册分类：化学药品4类

利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）；成人深静脉血栓形成（DVT）,降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE）的风险；亦可用于一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(版)》推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。

中国生物制药有限公司宣布，其开发的治疗2型糖尿病药物「沙格列汀片」（商品名：贝斯宁）已获国家药品监督管理局颁发药品注册证书，为该品种仿制药国内第二家获批，且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

沙格列汀是一种强效选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，可通过抑制DPP-4，延长内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的作用时间从而调节血糖，主要用于治疗2型糖尿病。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好。

特别声明:本文信息根据药企公告信息整理。