整理丨Aimee
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共计22条简讯
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*策简报
医保局宣布：总额控费开始
近日，青海医保局发布《青海省医疗保险总额付费管理暂行办法》的通知，并要求省、市（州）医保经办机构按《办法》规定，尽快核定年度医保基金付费总额。该办法自印发之日30日后执行，有效期2年。（青海省医保局）+产经观察
天士力科创板上市申请获上交所受理
天士力发布公告称，公司于年9月3日收到上交所出具的《关于受理天士力生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的通知》。上交所依据相关规定对天士力生物报送的首次公开发行股票并在科创板上市的申请报告及相关申请文件进行了核对，认为该项申请文件齐备，符合法定形式，决定予以受理并依法进行审核。（天士力公告）
信立泰转让5%股权
1日，信立泰发布公告称将通过协议转让的方式，将合计持有的公司52,,股无限售流通股（占公司总股本的5%）转让给中信里昂资产管理有限公司，转让价格为33.94元/股，转让总价超过人民币17.75亿元。（医药魔方）
Lyell与Orca达成合作共同开发实体瘤细胞疗法
Orca和Lyell今天宣布，双方达成一项研究合作，将Orca的精确纯化T细胞技术与Lyell在T细胞生物学方面的科学专长相结合，开发治疗实体瘤的新一代T细胞疗法。（药明康德）
Unum与捷克生物达成万美元协议
近日，Unum宣布将旗下BOXR平台及其主要候选CAR-T产品BOXR卖给捷克生物技术公司SOTIO。根据协议，这笔交易价值为万美元，其中包括SOTIO向Unum公司支付的万美元预付款，以及未来潜在的最高里程碑付款万美元。（贝壳社）
方润医疗完成数亿元B轮融资
方润医疗宣布完成数亿元B轮融资，由中金资本旗下基金领投，千骥资本、杏泽资本、道彤投资和华兴资本跟投，主要用于公司产品在研产品的开发、市场推广及商业化的准备工作。（新浪医药新闻）
华龛生物获数千万元A轮融资
华龛生物近日宣布完成了数千万元的A轮股权融资。本轮融资由北京首发展天玑基金、德同资本和某国际产业集团共同投资，浩悦资本在本次交易中担任独家财务顾问。（亿欧大健康官方）药闻资讯
吉利德“吉三代”Epclusa获欧盟批准用于≥6岁、≥17公斤儿童
近日，吉利德丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，mg/mg片剂）表示欧盟委员会已批准扩大Epclusa的营销授权，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。（生物谷）诺华Tabrecta治疗METex14突变的NSCLC患者关键性研究结果发布
2日，NEJM发表了诺华Tabrecta的关键性2期临床研究GEOMETRYmono-1的积极结果。数据显示，Tabrecta治疗MET外显子14跳跃（METex14）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的总反应率为阳性，缓解持续时间也为阳性。（新浪医药新闻）
诺华半年注射一次的动脉粥样硬化降脂的关键3期临床试验结果积极
诺华近日公布评估其首创的降胆固醇药物Inclisiran治疗成人高脂血症的两项关键3期临床试验汇总数据的事后分析结果。这两项试验均评估了Inclisiran降低患者低密度脂蛋白胆固醇的效果。分析显示，在研究随访治疗时间超过17个月的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）或ASCVD等危患者中，Inclisiran在2剂初始剂量后（首次给药后3个月再次给药）、进行每半年一次皮下注射维持治疗，在不同患者个体中表现出高度一致的降低LDL-C疗效，同时其安全性和耐受性与安慰剂相似。（即刻药闻）
礼来RET靶向药Selpercatinib启动III期临床
1日，礼来新药Selpercatinib启动III期临床，用于治疗RET突变甲状腺髓样癌。此次临床为该药在国内启动的第二项适应症III期临床。第一项临床试验针对晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌，目前正在进行中。（Insight数据库）
Novavax新冠候选疫苗临床1期显示良好的安全性和反应原性
2日，在《新英格兰医学杂志》上发表的一项研究“Novavax的COVID?19候选疫苗NVX?CoV的1/2期临床试验”的1期临床数据结果显示：该候选疫苗用于18-59岁的健康成年人，显示了令人放心的安全性和反应原性特征，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。（即刻药闻）
罗氏COVID-19抗原检测产品欧洲上市
罗氏近日宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2RapidAntigenTest。此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权。（新浪医药新闻）中国生物制药ROCK2抑制剂申报临床已在美开展临床2日，中国生物制药宣布，该集团自主研发的治疗纤维化创新药TDI01已向CDE提交临床试验申请，并获得受理。此前，TDI01已在美国获得FDA临床试验批准，目前该产品正在美国启动1期临床给药试验。目前，该产品开展临床试验的适应症为非酒精性脂肪肝炎、肺纤维化。（医药观澜）
恒瑞PD-1新适应症上市申请拟纳入优先审评：一线鼻咽癌
2日，CDE公示，恒瑞医药创新PD-1抗体卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）拟纳入优先审评，理由为：符合附条件批准的药品。根据恒瑞医药此前公告，本次卡瑞利珠单抗在CDE提交的新适应症上市申请，拟用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者。（CDE）
信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准
信达生物阿达木单抗注射液获NMPA批准上市，成为第3个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗注射液为一种抗-TNF-α单克隆抗体，此次信达生物阿达木单抗注射液获批适应症预计为强直性脊柱炎。（NMPA）
阿斯利康替格瑞洛分散片在华获批
根据NMPA药品批件发布通知显示，阿斯利康替格瑞洛分散片中国获批上市。替格瑞洛是一种小分子ADP受体抑制剂，此次获批上市的为该药的新剂型，分散片旨在为吞咽困难或只能通过插管法治疗的患者提供一种新选择。（NMPA）
赛诺菲的甘精胰岛素注射液在华获批上市
根据NMPA药品批件发布通知显示，赛诺菲的甘精胰岛素注射液在华获批上市。甘精胰岛素注射液是赛诺菲研发的独特缓释机制品种，用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定，使血糖控制更平稳有效的。（NMPA）
诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液获NMPA批准上市
根据NMPA药品批件发布通知显示，诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液获NMPA批准上市。艾度硫酸酯酶β注射液是一种用于治疗亨特综合征的重组人艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶酶替代疗法。（NMPA）
百利药业在研抗癌药获批临床
CDE最新公示，百利药业的1类新药GNC-四特异性抗体注射液获得一项临床默示许可，适应症为“拟用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病、难治性或转移性实体瘤的治疗。”（CDE）
北海康成引进的「艾度硫酸酯酶β注射液」即将在中国获批
日前，北海康成递交的用于治疗亨特氏综合征的艾度硫酸酯酶β注射液新药上市申请进入“在审批”阶段，有望近期在中国获批上市。亨特氏综合征已被列入我国《第一批罕见病目录》，但目前我国没有批准治疗亨特综合征的治疗方案。（医药魔方）
世卫组织大型荟萃研究确认皮质类固醇可降低严重新冠患者死亡率
世卫组织的COVID-19疗法快速证据评估小组在JAMA杂志上发表大型荟萃分析结果，这一研究发现，接受皮质类固醇治疗的严重COVID-19患者，在随机分组28天后的全因死亡风险与对照组相比下降34%。这一结果进一步证实了英国RECOVERY大型临床试验的结果——地塞米松能够显著降低患者的28天死亡率。（药明康德）预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
