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根据咸达数据，近一周（.9.28-.10.11）8个新药申报上市已获CDE承办；27个新药申报临床已获CDE承办；14个品种提交一致性评价申请。
申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计8个，其中化药5个，治疗用生物制品3个，详情如下：
化药
脯氨酸恒格列净片
本品是由恒瑞自主研发的SGLT-2（钠-葡萄糖转运蛋白2）抑制剂。SGLT2抑制剂可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，从而调节体内的血糖平衡。该机制有别于目前已有的降糖方式，故理论上无低血糖和增加体重的风险。用于2型糖尿病。为首次申报上市。
磷酸瑞格列汀片
本品是一款DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。该药早在年获批临床，年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按NMPA要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请；时隔5年，恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请，正式向新型降糖药重磅市场进军。
甲磺酸奥希替尼片
本品于年首次获批进口，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRTM突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗；外显子19缺失或外显子21（LR）置换突变的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。此次申报应为新适应症。
泽布替尼胶囊
本品是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂。于年6月获批上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。本次申报上市适应症为华氏巨球蛋白血症。
注射用两性霉素B脂质体
本品适用于患有深部真菌感染的患者；因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者均可使用。吉利德此次申报为原研首次进口申请。
治疗用生物制品
雷珠单抗注射液
本品为一种单克隆抗体片段（FAB），抗血管内皮生长因子(VEGF)，其与贝伐单抗（bevacizumab）是从相同亲本鼠抗体获得。商品名Lucentis，于年12月31日首次进口我国。适应症为湿性年龄相关黄斑变性（AMD）。目前在FDA已获批适应症为湿性年龄相关黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞性（RVO）黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)、糖尿病性视网膜病变（DR）、近视性脉络膜新生血管（mCNV）。
德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
本品（商品名Xultophy）是长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药。Xultophy由德谷胰岛素（Tresiba?）和利拉鲁肽（Victoza?）组成。德谷胰岛素是一种长效基础胰岛素，利拉鲁肽则属于胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，能够刺激天然胰岛素分泌。本品最早于年在欧盟上市。用于2型糖尿病。
度普利尤单抗注射液
本品是一款全人源单克隆抗体，能够通过“双靶点”的创新作用机制，选择性地抑制关键信号通路白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），阻断Th2型炎症通路，降低Th2型炎症的病理性反应，从机制上治疗特应性皮炎。本品于年6月17日首次获批进口我国。
申报临床
近一周CDE承办的申报临床新药，共计27个，其中化药12个，治疗用生物制品13个，预防用生物制品2个，详情如下：
化药
注射用BEBT-
本品是一种选择性的PI3Kα抑制剂，用于抗肿瘤。于年9月首次在我国申报临床。
BHG-D01鼻喷雾剂
本品是一个季铵盐类胆碱类选择性M3受体拮抗药，拟用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病。于年3月首次在我国申报临床。
HSK乳状注射液
详见“审评周报期”。
治疗用生物制品
重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液
本品KN，用于治疗非小细胞肺癌III期临床（研究编号：ENREACH-LUNG-01）完成首例患者给药。在我国，本品的临床试验最快处于2期，适应症有非小细胞肺癌、晚期不可切除或转移性食管鳞癌、三阴乳腺癌等。
重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液
本品，KN是一种重组人源化抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的D2和D4两个非重叠表位，相当于同时具备了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的功能。该双抗是基于康宁杰瑞具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发。CRIB平台指电荷排斥诱导双特异性(ChargeRepulsionImprovedBispecific)平台，可减少同源二聚体的形成，提高产品质量稳定性和收率。
年6月9日，赛诺菲与康宁杰瑞宣布，双方通过子公司达成战略合作，共同推进双特异性单抗KN与赛诺菲的多西他赛(商品名：泰索帝,Taxotere)联合治疗HER2阳性乳腺癌患者的临床试验。在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN的独家许可引进权。
CM重组人源化单抗注射液
本品是重组单克隆抗体，目前正处于临床1期，拟用于中重度哮喘和特应性皮炎。
PRL3-zumab
本品是一种人源化抗体，特异性结合细胞内致癌性磷酸酶PRL3，该酶在几种癌症中经常表达。
MK-A注射液
本品为默沙东的LAG-3单抗。年，默沙东披露了其联合PD-1用于治疗失败的实体瘤，初显疗效。
cemiplimab注射液
本品是FDA首次批准专门治疗CSCC晚期患者的药物，它是一种针对PD-1路径的静脉注射免疫疗法，可以帮助免疫系统对抗癌细胞。用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或局部晚期不可切除的CSCC患者。
注射用enfortumabvedotin
本品是一种研究性抗体药物偶联物（ADC），由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethylauristatinE，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司，靶点鉴定由安斯泰来完成。年9月，FDA批准本品上市，适应症为既往已接受一种PD-1/L1抑制剂并在新辅助/辅助治疗、局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。
UTTRA注射液、AK注射液、注射用ZW25、Rozanolixizumab注射液、IBI
本品非首次申报，详见“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”、“审评周报期”。
预防用生物制品
看点四
近一周提交一致性评价的品种，共计14个品种，如下：
作者
横颜、米琥
编辑
米琥
