北京治疗白癜风比较好专科医院 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/11月29日,甘李药业发布公告称,公司于年11月28日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》,GLR的临床试验申请获得受理。
该药品为甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物,是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,拟用于包括脑胶质瘤在内的多种晚期实体肿瘤治疗。该药已于年7月在美国开展I期临床阶段,于年9月获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。
门冬胰岛素30注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素,原研产品(诺和锐30)已获批进口中国,用于糖尿病的治疗。
截至年9月30日,甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,万元人民币。
恶性胶质瘤是最常见的原发性恶性脑肿瘤,发病率为每10万人3.19人,脑胶质瘤是最常见的恶性脑部肿瘤之一,从确诊之日开始算起,成人的中位生存期为12个月,5年生存率仅仅为4-5%(数据来源:RonB,NoamA,PamelaS,etal.GlioblastomaMultiforme,DiagnosisandTreatment;RecentLiteratureReview.CurrMedChem.;24(27):-.)。
截至年8月31日,根据CortellilsTM数据库不完全数据统计,针对GBM适应症,全球共有23种产品正在进行临床试验,其中5种正在进行I期临床,13种正在进行II期临床,5种正在进行III期临床。根据Globaldata数据库年披露的报告,针对GBM适应症已批准的药物有三种,分别为替莫唑胺、贝伐珠单抗、卡莫司汀,三种药物在年针对GBM适应症的全球销售额约为27.8亿元人民币。
年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达.6亿元,TOP20产品中,胰岛素类产品占据9个,其中门冬胰岛素30注射液的销售额达48.73亿元,排名第二。
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