创药圈一周生物医药热点汇编11midd [复制链接]

导语：

医药*策：明年起这些药退出医保药店不再报销;山东40个品种带量采购开启竞价议价工作将于11月25日启动;

审批上市：FDA加速批准Danyelza单抗用于治疗复发/难治性神经母细胞瘤;子宫肌瘤新药！同类最佳GnRH受体拮抗剂linzagolix欧盟申请上市;每周注射一次诺和诺德长效胰岛素在中国获批临床;

药品研发：靶向p53突变潜在新药启动临床试验;

科研进展：Ebiomedicine:新研究有助于治疗炎症反应;羊驼体内纳米抗体中和新冠病毒机制;

医药*策

明年起这些药退出医保药店不再报销

日前，江苏省医疗保障局、江苏省人力资源和社会保障厅联合发布“关于公布基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录省增补药品首批消化名录的通知”，将个药品调出医保，通知显示年1月1日起首批消化药品发生的费用不再纳入江苏省基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付范围。

山东40个品种带量采购开启竞价议价工作将于11月25日启动

11月25日，山东省将进行40个品种的竞价议价工作，本次省级医院机构和驻鲁军队医疗机构参加。鼓励医疗保险协议管理民营医药机构自愿参与。这也是山东省第一批展开带量采购的药品，后期还将涉及5类高值医用耗材集中带量采购品种。与其他省份不同，山东省在拟中选企业的确定方面规则非常复杂，通过不同比例的得分计算最终确定入围拟中选企业。

审批上市

FDA加速批准Danyelza单抗用于治疗复发/难治性神经母细胞瘤

11月25日，Y-mAbsTherapeutics公司宣布美国FDA已加速批准其Danyelza（naxitamab-gqgk）用于与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合治疗对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者。Danyelza是一种靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体，GD2在各种神经外胚层肿瘤和肉瘤中高度表达。Danyelza曾被FDA授予优先审评资格、孤儿药资格、突破性疗法认定和罕见儿科疾病认定。

子宫肌瘤新药！同类最佳GnRH受体拮抗剂linzagolix欧盟申请上市

近日，ObsEvaSA宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Yselty（linzagolixmg和mg）的营销授权申请（MAA），该药用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多（HeavyMenstrualBleeding，HMB）。ObsEva计划在年下半年向美国FDA提交Yselty的新药申请（NDA）。Yselty的活性药物成分linzagolix（前称OBE）是一种新型、口服、每日一次的GnRH受体拮抗剂，具有潜在同类最佳的（best-in-class）特征。目前，linzagolix处于后期临床开发阶段，用于治疗与子宫肌瘤相关的月经过多（HMB）和子宫内膜异位症相关疼痛。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，诺和诺德（NovoNordisk）的周胰岛素制剂icodec胰岛素注射液在中国获批临床，拟用于治疗糖尿病。根据公开资料，这是一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周。据药明康德内容团队近期采访诺和诺德全球执行副总裁兼首席科学官唐迈之教授所知，他们正在推动icodec胰岛素在中国与全球实现同步上市。目前，该在研药物正在开展全球3期临床试验。同时，中国也即将加入全球3期临床试验中。

罗氏流感新药Xofluza获FDA批准新适应症

11月24日，罗氏（Roche）宣布美国FDA已批准其Xofluza（baloxavirmarboxil）的补充新药申请（sNDA），用于12岁及以上人群在接触流感患者后的预防流感（称为“暴露后预防”）。据悉Xofluza对暴露于流感患者的家庭接触成员单次口服给药后的流感预防效果显示具有统计学意义，12岁及以上家庭成员发生流感的比例在接受Xofluza治疗的受试者中为1%，在安慰剂治疗组中为13%。Xofluza在本研究中耐受性良好，未发现新的安全性信号。

药品研发

靶向p53突变潜在新药启动临床试验

致力于肿瘤精准治疗新药开发的PMVPharma公司近日宣布，其精准靶向p53YC突变体的激活剂PC启动1/2期临床试验，旨在治疗携带p53YC突变的晚期实体瘤患者。PC是一款潜在的“first-in-class”的小分子p53激活剂，可以选择性地与p53YC突变蛋白结合，从而恢复正常的p53蛋白结构和其肿瘤抑制功能。PC正在被开发用于治疗通过下一代测序确定存在p53YC突变的晚期实体瘤患者。

科研进展

Ebiomedicine:新研究有助于治疗炎症反应

在最近一项研究中，来自WEHI的研究人员小组发现了一种新化合物，该化合物可以阻断关键的炎症途径，从而可能为新的治疗包括COVID-19在内的多种疾病铺平道路。随着炎症的进展，巨噬细胞上CD14的数量会增加，可能会失控，这可能导致感染或其他疾病的恶化。科研团队使用CRISPR技术筛查了促进CD14水平升高的基因。我们发现了许多非常重要的至关重要的基因。当我们关闭这些基因时，它们可以防止CD14驱动的过度炎症反应。研究团队发现的这种化合物可以阻断CD14的升高，从而有效缓解炎症。

羊驼体内纳米抗体中和新冠病毒机制

近日，在一项新研究中，来自美国加州大学旧金山分校等研究机构的研究人员通过筛选酵母表面展示文库（含有大于2×种合成纳米抗体序列）中与S蛋白胞外结构结构域（ectodomain）结合的纳米抗体序列，分离出中和SARS-CoV-2的纳米抗体。研究者发现的II类中和纳米抗体展示了一种破坏S蛋白功能的潜在新机制。在预防或治疗性鸡尾酒疗法中配对使用I类和II类纳米抗体或可中和和阻止SARS-CoV-2的逃逸变体。因此，选出的抗S蛋白纳米抗体的组合稳定性、有效性和多样化的表位参结合为限制COVID-19大流行造成的持续死亡提供了一种独特的潜在预防和治疗策略。