关于北京白癜风的治疗哪里好 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/走进中国科医院（医院）I期临床试验病房
项目
试验药物介绍：LP注射液是厚德奥科研发的抗PD-L1单克隆抗体。HX注射液是抗PD-L1单抗。本试验的适应症是经抗PD-1或PD-L1单抗治疗后出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤。
试验目的：评估抗PD-1单抗(HX)和抗PD-L1单抗(LP)注射液联用方案的安全性、耐受性、PK特征，初步衡量其抗肿瘤疗效。
试验设计
试验分类：安全性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：48人
入选标准
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2.男女不限，年龄18岁-75岁(含边界值)；
3.具有组织病理性确诊的无法接受手术完全切除的局部进展或转移性黑色素瘤：a)受试者不可以为来源于眼睛的恶性黑色素瘤；b)粘膜来源的恶性黑色素瘤受试者总体比例将不超过22%；
4.既往经抗PD-1或PD-L1单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤患者（对于既往抗PD-1或PD-L1单抗作为（新）辅助治疗，末次用药后6个月内即发生疾病进展者可入组）；
5.美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；
6.预期生存至少3个月；
7.根据实体瘤评价标准(RECISTv1.1)，受试者须有可测量病灶(至少1个颅外病灶，常规CT扫描≥20mm，螺旋CT扫描≥10mm，可测量病灶未接受过放疗)；
8.如无症状的中枢神经系统(CentralNervousSystem，CNS)转移或经过治疗无症状的脑转移患者，须经计算机断层扫描(CT)或核磁共振成像(MRI)检查无疾病进展，且稳定超过3个月，并至少4周内无需类固醇药物治疗；
9.提供组织检查标本(用于检测PD-L1表达等)；
10.有适宜的器官及造血功能,根据以下实验室检查：嗜中性细胞绝对计数(ANC)≥1.5×/L；白细胞绝对计数(WBC)≥3.0×/L；血小板≥×/L；血红蛋白≥90g/L；血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)；AST和ALT≤2.5倍ULN，肝转移患者≤5倍ULN；血清总胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN；国际标准化比率(INR)≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍ULN(正在接受抗凝血治疗的病人除外)；注：14天内未接受过输血；
11.男性受试者和育龄期女受试者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后3个月内采取有效的,被研究者认可的避孕措施。
排除标准
1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
2.既往抗PD-1/PD-L1单抗治疗过程出现严重免疫治疗相关毒性，包括但不限于：3/4级的肺炎、蛋白尿、葡萄膜炎或上巩膜炎、重症肌无力症、胰腺炎、肝炎、皮肤大疱性疾病（包括SJS，TEN）；2-4级的脑炎、心肌炎；任何级别的格林-巴利综合征、横贯性脊髓炎；显著影响患者生活治疗的严重炎性关节炎；
3.签署知情前已知BRAFV基因突变阳性但未接受过相关小分子靶向药物治疗的患者；
4.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAEv5.0等级评分≤1级，除残留的脱发效应之外；
5.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者(如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化，血管炎、肾小球炎等)，或高风险(如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗)的患者。但允许患以下疾病的受试者入组：采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的I型糖尿病患者；只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病(如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等)；
6.预期在本研究期间包括28天筛选期有重大手术的患者；
7.入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于10mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；允许短期(≤7天)使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
8.伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔的患者；
9.现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等；
10.经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病、糖尿病、高血压、肺结核等；
11.有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
12.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(DNA滴度不得高于IU/mL或拷贝数0copies/mL)和已治愈的丙肝患者(HCVRNA检测阴性)可以入组；
13.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者；
14.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，对已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAEv5.0分级大于3级)；
15.首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；
16.酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；
17.既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
18.妊娠期或哺乳期女性；
19.首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者；
1.首次给。
项目联系人
许春伟
